Resumen de Reglas de decisión para declarar la conformidad de los resultados analíticos
Begoña García, Ramón Bouza Deaño, Pedro Pablo Morillas Bravo
La nueva versión de la Norma UNE EN ISO/IEC 17025:2017 establece que cuando un cliente solicite una declaración de conformidad frente a una especificación o norma, tanto la especificación o norma como la regla de decisión para la declaración de la conformidad, deben estar definidas y acordadas previamente. Hasta la entrada en vigor de esta nueva versión los laboratorios acreditados no podían establecer conformidad bajo el amparo de la acreditación. A partir de ahora, en caso de ser solicitado por el cliente, se deberá declarar conformidad y, por consiguiente, la regla de decisión establecida debería ser la misma para todos los laboratorios. En este sentido la norma orienta al uso de la Guía 98/4 (Papel de la incertidumbre de medición para el aseguramiento de la conformidad), si bien existen otras alternativas igualmente válidas si han sido acordadas con los clientes (ILAC-G8:03/2009 – Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification; EURACHEM/CITAC Guide: Use of uncertainty information in compliance assessment First edition 2007; OIML TC3/SC5 The role of measurement uncertainty in conformity assessment decisions in legal metrology). Un correcto establecimiento de la regla de decisión ayuda a los laboratorios a disminuir el riesgo de error en la toma de decisiones garantizando a los clientes fiabilidad y seguridad en la declaración del cumplimiento o no cumplimiento frente a las especificaciones establecidas. La regla de decisión se define (3.7 UNE-EN ISO/IEC 17025:2017) como la regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara conformidad frente a un requisito especificado y, por tanto, usar correctamente la incertidumbre para declarar la conformidad es clave para garantizar la veracidad de los resultados de la evaluación. Los laboratorios deben tener una regla de decisión basada en documentación de referencia (Guía 98/4 u otras) y personal competente para poder declarar conformidad. La ponencia pretende dar a conocer una interpretación del papel que juega la incertidumbre de medición y como puede usarse para establecer la regla de decisión.
