Novedades en la normativa en materia de fabricación de medicamentos de uso humano y de medicamentos en investigación

• ALFONSO NOGUERA PEÑA ^[1]
  1. [1] Universidad Complutense de Madrid

     Universidad Complutense de Madrid

     Madrid, España

     
• Localización: Revista Aranzadi Doctrinal, ISSN 1889-4380, Nº. 10, 2019
• Idioma: español
• Texto completo no disponible (Saber más ...)
• Resumen
  • español

    El Real Decreto 824/2010 aunó la regulación de numerosas áreas del sector farmacéutico: la fabricación e importación de medicamentos, medicamentos en investigación y principios activos de uso farmacéutico. En los últimos años se han promulgado Directivas comunitarias que regulan de forma detallada los medicamentos en investigación, por ello, el legislador nacional ha requerido modificar esta disposición normativa, lo que se ha traducido en la publicación del Real Decreto 258/2019, de 12 de abril. En el presente trabajo se abordan las diferencias entre estos dos decretos, y se analizan las principales novedades introducidas en la legislación farmacéutica.

  • English

    Royal Decree 824/2010 combined the regulation of numerous areas of the pharmaceutical sector: the manufacture and importation of medicines, research drugs and active pharmaceutical ingredients. In recent years, community directives have been promulgated that regulate in detail the medicines under investigation, for this reason, the national legislator has required to modify this normative provision, which has resulted in the publication of Royal Decree 258/2019, of 12th April. In the present work the differences between these two decrees are addressed, and the main novelties introduced in the pharmaceutical legislation are analyzed.