Resumen de Efectos adversos serios en los ensayos clínicos. ¿Qué son y cómo se reportan?

E. Corral de la Fuente, A. Barquín García, C. Saavedra Serrano, Pablo Gajate Borau

• español

  Informar correctamente de los eventos adversos (EA) es fundamental para mejorar la seguridad del paciente, objetivo cada vez más relevante en los ensayos clínicos (EC).

  Con esta finalidad, en los últimos años se han desarrollado diferentes sistemas de terminología que facilitan una recogida más homogénea de los diferentes EA, mejorando su registro y posterior análisis, de los que los más conocidos son los sistemas CTCAE y MedDRA. Además, se ha estandarizado la forma de presentar esta información en las publicaciones científicas a través de la declaración de CONSORT.

  Los investigadores y los promotores de los EC deben estar familiarizados con estos sistemas y comunicar en la mayor brevedad posible aquellos eventos considerados como serios porque pongan en riesgo la vida del paciente a los promotores de los estudios.

• English

  The correct reporting of adverse events (AE) is crucial to improve safety, increasingly becoming a key endpoint in clinical trials.

  As a result, over the last few years different classification / terminology systems have been developed, such as the wellknown CTCAE and MedDRA classifications. These systems make the reporting of AE much more straightforward and homogeneous, improving registration and analysis of data.

  Furthermore, the way in which this information is reportedin scientific publications has been standardized by The CONSORT declaration.Investigators and sponsors of clinical trials must be acquainted with these systems and be able to communicate, assoon as possible, those serious adverse events which may belife-threatening