Construcción y validación del Instrumento «La Salle» para evaluar los aspectos éticos en la investigación biomédica

• Gilberto Guzmán Valdivia Gómez ^[1] ; María Teresa Velasco Jiménez ^[1] ; Alejandro Domínguez González ^[1] ; Dulce María Meneses Ruíz ^[1] ; Raúl Amauri Padilla García ^[1]
  1. [1] Universidad La Salle

     Universidad La Salle

     México

     
• Localización: Gaceta médica de México, ISSN 0016-3813, Vol. 153, Nº. 3, 2017, págs. 344-353
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Construction and validation of the “La Salle Instrument” to evaluate the ethical aspects in biomedical research on human beings
• Enlaces
  • Texto completo (pdf)
• Resumen
  • español

    Introducción: La investigación en sujetos humanos no solo debe demostrar una metodología, sino también los aspectos éticos que precisan una profunda reflexión por los revisores del proyecto. La normativa actual establece los criterios para la ejecución de estos proyectos, pero muchos de estos aspectos son subjetivos y de difícil evaluación. ¿Cómo lograr la estandarización en la evaluación de dichos proyectos? Este es el motivo del trabajo. Métodos: El trabajo consta de dos fases. La primera es el diseño de un instrumento basado en los principios de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia, además de otros aspectos agregados. La segunda fase consistió en realizar la validación de contenido mediante reunión de expertos. Resultados: Durante la fase de revisión se realizaron cambios, agregando y quitando o modificando los conceptos o criterios, construyendo la segunda versión del formato. Este nuevo instrumento fue analizado con el instrumento AGREE II y esta versión fue validada por los expertos con una fuerza estadística > 95%. Conclusiones: Existen recomendaciones para el análisis de los aspectos éticos en los protocolos de investigación en sujetos humanos, pero definen conceptos y criterios a evaluar. El Instrumento La Salle, al exponer criterios de manera individual, permite que la evaluación sea más objetiva y estandarizada.

  • English

    Introduction: Research projects must demonstrate not only a rigorous scientific methodology, but also the ethical aspects that require profound reflection of the reviewers. Current regulations establish criteria for research projects on human health, but many of these aspects are subjective. How can the evaluation of such projects be standardized? This is the main subject of the current project. Materials and methods: This project comprises two phases. First, the design and construction of an instrument of evaluation based on the fundamental principles of bioethics, which are autonomy, beneficence, non-maleficence, and justice, and other aspects. The second phase consists of content validation through expert. Results: During the phase of reviewing the instrument, it was necessary to make changes by adding, removing, or changing the concepts or criteria, which lead to the construction of the second version of the format. This new instrument was reviewed and analyzed by using the AGREE II instrument, and this version was validated by experts by greater than 95%. Conclusions: There are some recommendations to analyze the ethical aspects in research protocols involving human subjects, but they define the concepts and criteria to be evaluated. By presenting the criteria to be evaluated individually, the “La Salle instrument” allows the evaluation to be more objective and standardized.