Resumen de Reglamentación de dispositivos de ingeniería tisular en algunos países Latinoamericanos: desarrollo e influencias externas
- español
Antecedentes: El surgimiento de estrategias de ingeniería tisular para tratar enfermedades está cambiando la definición tradicional de dispositivos médicos. Los productos de ingeniería tisular, fabricados a partir de la combinación de biomateriales, células y factores bioactivos, remplazan temporalmente un órgano o tejido e inducen la producción de nuevo tejido. Los mecanismos de reglamentación de productos de ingeniería tisular necesitan agrupar las políticas que controlan cada uno de sus componentes: materiales, células humanas y moléculas activas. Objetivo: Revisar las políticas de reglamentación actuales para dispositivos médicos (y entre estos, los productos de ingeniería tisular), en un grupo de países latinoamericanos, y evaluar la influencia que organizaciones internacionales y países con poder tecnológico mundial ejercen en las políticas locales. Métodos: Se utilizaron modelos de difusión top-down y horizontal para identificar cómo las políticas de reglamentación han llegado a Brasil, Colombia, Ecuador, México y Perú. Resultados: La apropiación tecnológica empleada para clasificar los dispositivos médicos de manera integral difiere entre los países. Ninguno define el concepto productos de ingeniería tisular. Se encontró un patrón de difusión top-down asociado a las reglamentaciones empleadas. Se está aplicando una difusión horizontal como esfuerzo regional para facilitar la comercialización de productos médicos. Conclusión: El concepto de producto de ingeniería tisular está llegando lentamente a los países latinoamericanos. Cada país tiene el potencial de aprovechar las instituciones locales y las coaliciones regionales e interregionales para mejorar la regulación actual y preparar al sistema de salud para la llegada de productos de ingeniería tisular.
- English
Background: Emergence of new technologies and advances in tissue engineering strategies to treat diseases are shifting the conventional conception of medical devices. Tissue engineered products, manufactured as a combination of biomaterials, cells, and/or bioactive factors, are intended to temporarily restore an organ or tissue function, and induce the generation of newly site-appropriate functional tissue. Regulatory pathways for tissue engineered products require grouping policies controlling each of the components: materials, human cells, and active molecules. Purpose: To review current regulatory policies for medical devices (and within this, tissue engineered products), in a subset of Latin American countries, and to analyze the influence of international organizations and technological world power countries on policies of that subset. Methods: Top-down and horizontal diffusion models were employed to identify how regulatory policies have moved to Brazil, Colombia, Ecuador, Mexico, and Peru. Results: There are differences in technological appropriation to comprehensively define and classify medical devices. None of the countries have a definition of tissue engineered products. A top-down diffusion pattern was found to be associated with the current regulations. A horizontal diffusion is being applied as a regional effort to facilitate commercialization of medical products within Latin America. Conclusion: The concept of tissue engineered products is slowly arriving into the evaluated Latin American countries. Each country has the potential to take advantage of local institutions and regional and inter-regional coalitions to improve current guidelines and prepare the health system to the introduction of tissue engineered products.
- português
Antecedentes: O surgimento de novas tecnologias e os avanços nas estratégias de engenharia de tecidos para tratar doenças estão mudando a concepção convencional de dispositivos médicos. Os produtos de engenharia de tecidos, fabricados como uma combinação de biomateriais, células e / ou fatores bioativos, destinam-se a restaurar temporariamente uma função de órgão ou tecido, e induzem a geração de tecido funcional recém-adequado no local. As vias regulatórias para produtos de engenharia de tecidos exigem políticas de agrupamento controlando cada um dos componentes: materiais, células humanas e moléculas ativas. Objetivo: Revisar as atuais políticas regulatórias para dispositivos médicos (e, dentro deste, produtos de engenharia de tecidos), em um subconjunto de países da América Latina, e analisar a influência de organizações internacionais e países tecnológicos do mundo sobre as políticas desse subconjunto. Métodos: Modelos top-down e horizontal de difusão foram empregados para identificar como as políticas regulatórias mudaram para o Brasil, Colômbia, Equador, México e Peru. Resultados: Existem diferenças na apropriação tecnológica para definir e classificar de forma abrangente os dispositivos médicos. Nenhum dos países tem uma definição de produtos de engenharia de tecidos. Descobriu-se que um padrão de difusão descendente estava associado aos regulamentos atuais. Uma difusão horizontal está sendo aplicada como um esforço regional para facilitar a comercialização de produtos médicos na América Latina. Conclusão: O conceito de produtos de engenharia de tecidos está chegando lentamente aos países latino-americanos avaliados. Cada país tem o potencial de tirar proveito de instituições locais e coalizões regionais e inter-regionais para melhorar as diretrizes atuais e preparar o sistema de saúde para a introdução de produtos de engenharia de tecidos.
