Justificación y diseño de DiPPI: un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la efectividad de la hemodiálisis progresiva en pacientes incidentes

• Miguel Suárez ^[1] ; Emilio García-Cabrera ^[11] ; Antonio Gascón ^[2] ; Francisca López ^[3] ; Eduardo Torregrosa ^[4] ; Giannina García ^[12] ; Jorge Huertas ^[5] ; José de la Flor ^[13] ; Suleyka Puello ^[6] ; Jonathan Gómez-Raja ^[14] ; Jesús Grande ^[7] ; José Lerma ^[8] ; Carlos Corradino ^[15] ; Manuel Ramos ^[9] ; Jesús Martín ^[16] ; Carlo Basile ^[17] ; Francesco Casino ^[17] ; Javier Deira ^[10]
  1. [1] Hospital Virgen del Puerto

     Hospital Virgen del Puerto

     Plasencia, España

     
  2. [2] Hospital Obispo Polanco

     Hospital Obispo Polanco

     Teruel, España

     
  3. [3] Hospital Costa Del Sol

     Hospital Costa Del Sol

     Marbella, España

     
  4. [4] Hospital de Manises

     Hospital de Manises

     Valencia, España

     
  5. [5] Hospital de Especialidades José Carrasco Arteaga

     Hospital de Especialidades José Carrasco Arteaga

     Cuenca, Ecuador

     
  6. [6] Complexo Hospitalario Universitario de Santiago

     Complexo Hospitalario Universitario de Santiago

     Santiago de Compostela, España

     
  7. [7] Hospital Virgen de la Concha

     Hospital Virgen de la Concha

     Zamora, España

     
  8. [8] Hospital Universitario de Salamanca

     Hospital Universitario de Salamanca

     Salamanca, España

     
  9. [9] Hospital de Jerez

     Hospital de Jerez

     Jerez de la Frontera, España

     
  10. [10] Hospital San Pedro de Alcántara

      Hospital San Pedro de Alcántara

      Cáceres, España

      
  11. [11] Delos Clinical Research Organization, Sevilla, España
  12. [12] Hospital Arquitecto Marcide, Ferrol, España
  13. [13] Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla, Madrid, España
  14. [14] FundeSalud, Mérida, España
  15. [15] Centro de Diálisis Ciudad de Lobos, Buenos Aires, Argentina
  16. [16] Hospital Nuestra Sra. de Sonsoles, Ávila, España
  17. [17] Miulli General Hospital, Acquaviva delle Fonti, Italia

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• Localización: Nefrología: publicación oficial de la Sociedad Española de Nefrología, ISSN 0211-6995, Vol. 38, Nº. 6, 2018, págs. 630-638
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Rationale and design of DiPPI: A randomized controlled trial to evaluate the safety and effectiveness of progressive hemodialysis in incident patients
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    Introducción: La hemodiálisis (HD) progresiva es una modalidad de inicio del tratamiento renal sustitutivo adaptada a las necesidades individuales de cada paciente. Está condicionada fundamentalmente por la función renal residual (FRR). En ella, la frecuencia de sesiones con las que el paciente inicia HD (una o 2 sesiones por semana) es menor que en la HD convencional (3 por semana). Dicha frecuencia aumenta (de una a 2, y de 2 a 3) con el declinar de la FRR.

    Metodología/disen˜ o: DiPPI es un estudio abierto, multicéntrico, experimental, aleatorizado 1:1 y controlado con procedimiento de práctica clínica habitual, de bajo nivel de intervención y no comercial. Incluye 152 pacientes mayores de 18 an˜ os, con enfermedad renal crónica estadio 5, que inician HD como tratamiento renal sustitutivo; y la FRR, medida por aclaramiento renal de urea (KrU) es ≥ 4 ml/min/1,73 m2. El estudio se basa en un grupo de intervención con 76 pacientes que iniciarán HD con una sola sesión por semana (modalidad progresiva) y un grupo control con 76 pacientes que comenzarán con 3 sesiones por semana. El objetivo primario es evaluar la supervivencia y los objetivos secundarios son la morbilidad (hospitalizaciones), los parámetros clínicos habituales, la calidad de vida y la eficiencia.

    Discusión: Este estudio permitirá conocer, con la máxima evidencia científica, cuántas sesiones debe recibir un paciente al inicio del tratamiento con HD, dependiendo de su FRR.

    Registro: Registrado en U.S. National Institutes of Health, ClinicalTrials.gov con número NCT03239808.

  • English

    Introduction: Progressive haemodialysis (HD) is a starting regime for renal replacement therapy (RRT) adapted to each patient’s necessities. It is mainly conditioned by the residual renal function (RRF). The frequency of sessions with which patients start HD (one or two sessions per week), is lower than that for conventional HD (three times per week). Such frequency is increased (from one to two sessions, and from two to three sessions) as the RRF declines.

    Methodology/Design: IHDIP is a multicentre randomised experimental open trial. It is randomised in a 1:1 ratio and controlled through usual clinical practice, with a low intervention level and non-commercial. It includes 152 patients older than 18 years with chronic renal disease stage 5 and start HD as RRT, with an RRF of ≥ 4 ml/min/1.73 m2, measured by renal clearance of urea (KrU). The intervention group includes 76 patients who will start with one session of HD per week (progressive HD). The control group includes 76 patients who will start with three sessions per week (conventional HD). The primary purpose is assessing the survival rate, while the secondary purposes are the morbidity rate (hospital admissions), the clinical parameters, the quality of life and the efficiency.

    Discussion: This study will enable us to know, with the highest level of scientific evidence, the number of sessions a patient should receive when starting the HD treatment, depending on his/her RRF.

    Trial registration: Registered at the U.S. National Institutes of Health, ClinicalTrials.gov under the number NCT03239808.