Un nuevo escenario normativo para la información genética: el proyecto de ley de investigación biomédica

• Autores: Noelia de Miguel Sánchez
• Localización: Humanitas : Humanidades Médicas: Tema del mes on-line, ISSN-e 1886-1601, Nº. 11, 2007 (Ejemplar dedicado a: Un nuevo escenario normativo para la información genética: El Proyecto de Ley de Investigación Biomédica), págs. 1-34
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • New legal aspects regarding genetic data: the Biomedical Research Law Project
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• Resumen
  • español

    El Proyecto de Ley de Investigación Biomédica constituye la primera iniciativa normativa que en el ordenamiento español regula la investigación biomédica y su incidencia sobre los derechos humanos inherentes a la persona, inscribiéndose en la línea marcada por el Convenio del Consejo de Europa, de 4 de abril de 1997, para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina.

    A través de este texto de 88 artículos se regula la donación y utilización de ovocitos, preembriones, embriones y fetos humanos con fines de investigación biomédica, el tratamiento de muestras biológicas con este propósito, los biobancos y organismos como el Comité de Bioética de España. Sin embargo, las siguientes reflexiones se centrarán en un punto muy concreto de esta extensa normativa, el relativo al tratamiento de la información genética y a la realización de análisis en este ámbito. El Proyecto de Ley de Investigación Biomédica se convierte así en un texto esencial que da respuesta a un vacío normativo que, si bien es obligado reconocer, afecta al conjunto de la información sanitaria, se hace más evidente en un ámbito tan específico como el de los datos genéticos.

    Los criterios previamente marcados por la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y por la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, se evidencian en todo el articulado, en el que se clarifican cuestiones de importancia decisiva como el carácter personal, que en conexión con la última de la leyes referidas, se otorga a la información genética, lo que implica el sometimiento de su uso y tratamiento a los principios de la normativa reguladora de protección de datos de carácter personal.

    La dignidad del individuo, cuya garantía persigue el Proyecto de Ley, se plasma en los principios de información y consentimiento que rigen el uso de los datos genéticos, que únicamente han de ser tratados en el marco asistencial o en el desarrollo de la actividad investigadora, adquiriendo especial relieve el principio de finalidad como garante del total control del interesado sobre el uso y destino de su información.

    El siguiente análisis se centrará en estas cuestiones, partiendo de una exposición previa sobre las peculiaridades que la información genética presenta respecto del resto de la información sanitaria, de la que, pese a su especificidad, forma parte.

  • English

    The Biomedical Research Law Project composes the first normative initiative that rules biomedical research and its incidence over the inherent human rights within the Spanish set of laws, according to the guideline stated by the Council of Europe on the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine.

    This text, composed of 88 articles, regulates the donation and use of ovocites, preembryos, embryos, human fetuses and the treatment of biological samples with biomedical research purposes, the biobanks and organisms like the Spanish Committee of Bioethics. Notwithstanding, the following reflections are focused on a very specific point of this extensive normative, involving the management of genetic information and the carrying out of tests within this field.

    Therefore, the Biomedical Research Law Project becomes an essential text giving answer to a legal omission, affecting healthcare information as a whole and more evidently a highly specific field like this of genetic data.

    The parameter previously stated by the Law 41/2002 of 14th November, Regulatory of the patient’s autonomy and the rights and obligations regarding the clinical information and documentation, and by the Organic Law 15/1999 of 13th December, on the Personal data protection, are evident through the whole series of articles, which makes clear paramount issues like the personal character, that in connection with the latter referred law, is granted to the genetic information, which implies the subduing of its use and management to the principles of the regulatory normative of personal data protection.

    The dignity of the individual, whose warranty is the aim of the Law Project, is found in the principles of information and consent that rule the use of genetic data, that must be only managed within the field of the healthcare or along the research activity, being specially relevant the principle of processing data for a specific purpose as the warrant of the individual’s total control over the use and destination of personal information.

    The following analysis will focus on these matters, starting from a previous exposition on how peculiar the genetic information is with respect to the remaining healthcare data, to which it belongs.