Resumen de Estudio observacional: seguridad de Nife-Par® en amenaza de parto pretérmino

Montse Palacio, Clara Murillo Hernandez, Claudia Rueda Ricarte, Jordi Picas Jufresa, Rafael Bermejo

• español

  Objetivo: analizar en un estudio de forma preliminar el perfil de seguridad de nifedipino solución oral (Nife-Par®) en el tratamiento de la amenaza de parto prematuro.

  Material y métodos: análisis preliminar del estudio prospectivo y observacional de un solo brazo en mujeres con amenaza de parto pretérmino a quienes se les haya prescrito Nife-Par® según las indicaciones de ficha técnica.

  Los resultados serán contrastados con los datos de seguridad publicados sobre el uso de nifedipino en cápsulas en el trabajo de Roel de Heus y cols. Adverse drug reactions to tocolytic treatment for preterm labour: Prospective cohort study. BMJ 2009;338:b744. DOI:10.1136/bmj.b744.

  Resultados: en el análisis preliminar, de los 125 casos del estudio observacional con Nife-Par® no se ha reportado ninguna reacción adversa grave ni severa. En 6 pacientes (5%) se reportaron episodios de reacciones adversas moderadas, y en el 2,4% de las pacientes (3 casos), estas reacciones adversas provocaron la interrupción del tratamiento.

  Estos datos se comparan favorablemente con la literatura en la que se refieren reacciones adversas graves en 5 pacientes (1%) de 542 con el uso de nifedipino cápsulas, y un 3,1% de interrupciones de tratamiento.

  Conclusión: los resultados obtenidos en este estudio preliminar muestran la ausencia de reacciones adversas graves y la reducción de la intensidad, gravedad de las reacciones adversas y una reducción del 22,6% en las interrupciones de tratamiento con el uso de Nife-Par® respecto a lo reportado en la literatura con nifedipino cápsulas.

• English

  Objective: To analyze the safety profile of nifedipine oral solution (Nife-Par®) compared in the treatment of threaten preterm labor.

  Material and methods: Preliminary analysis of the prospective, single-arm, observational study, in womensingle- arm observational study in women who have been treated with Nife-Par® according to the specifications of the technical data sheet.

  Results will be compared with published safety data on the use of nifedipine in capsules in the study by Roel de Heus et al. Adverse drug reactions to tocolytic treatment for preterm labor: prospective cohort study. BMJ 2009;338:b744. DOI:10.1136/bmj.b744.

  Results: In the preliminary analysis of the 125 cases of the observational study with Nife-Par®, no severe adverse reaction or severe intensity was reported. In 6 patients (5%) episodes of adverse reactions of moderate intensity were reported, and in 2.4% of the patients (3 cases), these adverse reactions caused the discontinuation of the treatment. These data compare favorably with the literature where serious adverse reactions are reported in 5 patients (1%) of 542 with the use of nifedipine capsulesand a 3.1% of treatment discontinuation 1,2.

  Conclusion: The results in the present preliminary analysis show the absence of severe adverse events together with reduction of the intensity and severity of the adverse events and a 22.6% reduction on treatment discontinuation compared with that reported in the literature with nifedipine capsules.