Resumen de Importancia de la gestión Core Data Sheet (CDS) como instrumento para la actualización periódica de la monografía e inserto de productos farmacéuticos para uso humano

Carolina Ávila Cásares, Mariana Ramírez Telles, Karol Vargas Pacheco

• español

  La región de Centroamérica y el Caribe cuenta con regulaciones para el registro de productos farmacéuticos para uso humano en los diferentes países y estas contemplan una serie de directrices relacionadas con el etiquetado. El objetivo de esta revisión es exponer la importancia de la gestión del Core Data Sheet (CDS) como instrumento para el desarrollo y la actualización de monografías e insertos de medicamentos innovadores para uso humano y su rol en el contexto de la región. Para ello, se realizó una búsqueda sistemática en diversas bases de datos con términos en inglés y español. Además, se consultaron guías internacionales de autoridades reguladoras estrictas, así como de la regulación local de los países de la región en relación con las monografías e insertos de medicamentos. De acuerdo con lo encontrado, el Core Data Sheet (CDS) constituye una fuente de información valiosa sobre seguridad y eficacia de medicamentos. Su implementación permite el desarrollo y la actualización de monografías e insertos de medicamentos innovadores de forma continua en la región de Centroamérica y Caribe.

• English

  The Central America and Caribbean region has regulations for the registration of pharmaceutical products for human use in the different countries and these include a serie of guidelines related to drug labeling. The objective of this review is to expose the importance of the Core Data Sheet (CDS) management as an instrument for the development and update of monographs and leaflets of innovative drugs for human use and its context in the region. A systematic search was made in diverse databases with keywords in English and Spanish. In addition, international guidelines from strict health authorities were consulted and local regulations of the countries were also assessed. According to the retrieved information, the Core Data Sheet (CDS) constitutes a valuable source of information of safety and efficacy of drugs. Its implementation allows the development and update of drug monographs and leaflets of innovative drugs in a continuous manner for the Central American and Caribbean regions.