Resumen de Estudio de prospección de N-nitrosaminas y sustancias N-nitrosables en tetinas y chupetes de caucho y silicona

María Isabel Santillana, Juana Bustos, María Teresa Nieto

• español

  Las tetinas y chupetes utilizados para bebes y niños de corta edad están fabricados normalmente de caucho y caucho-silicona. Durante el proceso de vulcanización del caucho se pueden formar sustancias nitrosables que en su contacto con los nitratos de la saliva pueden dar lugar a la formación de N-nitrosaminas, compuestos considerados peligrosos para la salud por su carácter carcinogénico y/o mutagénico. Estas sustancias están reguladas por la Comisión Europea en su Directiva 93/11/CE, transpuesta en el Real Decreto 1184/1994. Ante la escasez de datos disponibles a nivel nacional y el uso frecuente que se hace de estos productos destinados a la población infantil, se ha realizado un estudio prospectivo en 24 muestras de tetinas y chupetes de caucho comercializados en el mercado español, sobre los niveles de N-nitrosaminas y sustancias N-nitrosables cedidos a una solución de saliva artificial. La cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) se empleó como método de determinación, junto con la norma UNE-EN 12868 como método de ensayo de cesión. El método analítico se validó previamente, resultando satisfactorio para los criterios establecidos en el documento Guidelines for performance criteria and validation procedures of analytical methods used in controls of food contact materials.

  En las 24 muestras analizadas los niveles de N-nitrosaminas y sustancias N-nitrosables determinadas fueron inferiores a los límites establecidos por la legislación, 0,01 mg.kg-1 y 0,1 mg.kg-1, respectivamente, estando estos resultados en concordancia con datos publicados por otros autores.

• English

  Teats and soothers for infants are usually made of rubber and silicone rubber. During the vulcanization process of rubber, nitrosatable substances can be formed which in contact with nitrates present in the saliva may lead to the formation of N-nitrosamines, chemicals considered to pose a health risk due to their carcinogenic and/or mutagenic properties. These substances are regulated at European level by Directive 93/11/EEC, transposed into the Spanish Royal Decree 1184/1994. Taking into account the lack of data available at national level, and also the frequent use of this type or articles intended for the infant population, we carried out a prospective study on the release of N-nitrosamines and N-nitrosatable substances into artificial saliva solution, on 24 samples of teats and soothers marketed in Spain. Gas chromatography coupled to mass spectrometry (GC-MS) was used as the analytical method, along with UNE-EN 12868 as standard for the release test. The analytical method was internally validated with satisfactory results for the criteria set in Guidelines for performance criteria and validation procedures of analytical methods used in controls of food contact materials.

  N-nitrosamines and N-nitrosatable substances determined in this study were below the regulated limits of 0.01 mg.kg-1 and 0.1 mg.kg-1, respectively, in all the 24 samples. These results are in agreement with data published by other authors.