Peregrinaje de un antidiabético hasta su aprobación por las agencias internacionales del medicamento. Situación actual

• Autores: Rafael Ortega Basagoiti
• Localización: Avances en diabetología, ISSN 1134-3230, Vol. 27, Nº. 4, 2011, págs. 107-114
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • The journey of an antidiabetic drug towards approval by the international regulatory agencies. Current situation
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    El proceso de aprobación de nuevos antidiabéticos ha experimentado un cambio radical, que implica a la amplitud, la extensión y los objetivos de su desarrollo clínico. Se han discutido las variables a investigar, el tipo y duración de los ensayos clínicos y lo que debe completarse antes y después de la autorización. Las Agencias del Medicamento norteamericana y Europea han establecido nuevos requisitos con especial énfasis en la seguridad cardiovascular. Los nuevos antidiabéticos deberán mostrar su eficacia sobre el control de la glucemia en monoterapia y/o en tratamiento de combinación, y también un perfil suficiente de seguridad cardiovascular mediante un análisis integrado de eventos cardiovasculares realizado por un Comité Independiente de Adjudicación. En algunos casos será necesario realizar estudios específicos de seguridad con la incidencia de eventos cardiovasculares como variable primaria. El tiempo necesario para el desarrollo clínico de nuevos antidiabéticos podría ampliarse entre 2 y 3 años.

  • English

    The approval process for new antidiabetic drugs has been radically transformed, involving the scope, extension and objectives of their clinical development. The endpoints, type and duration of the clinical trials, and which ones need to be completed before and after the marketing authorization, have been debated. The US and European Regulatory Agencies have established new requirements for the clinical development of antidiabetic drugs, with special emphasis on cardiovascular safety. New antidiabetic drugs will need proof of efficacy in terms of glycemic control, in monotherapy and/or in combination therapy, as well as sufficient cardiovascular safety, assessed by an integrated analysis of cardiovascular events performed by an independent Event Adjudication Committee. In some cases, specific safety studies with cardiovascular events as primary endpoints may be necessary. The time needed to complete the clinical development of new antidiabetic drugs may be extended by 2-3 years.