Interrupción precoz de los ensayos clínicos.¿Demasiado bueno para ser cierto?

• J. Latour-Pérez ^[1] ; J B. Cabello-López ^[2]
  1. [1] Hospital General Universitario de Elche

     Hospital General Universitario de Elche

     Elche, España

     
  2. [2] Hospital Universitario de Alicante.
• Localización: Medicina intensiva, ISSN-e 1578-6749, ISSN 0210-5691, Vol. 31, Nº. 9, 2007, págs. 518-520
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Early interruption of clinical trials: too good to be true?
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• Resumen
  • español

    La interrupción de un ensayo clínico aleatorizado cuando existe una clara superioridad del tratamiento experimental constituye una exigencia ética. Sin embargo, la realización de múltiples análisis estadísticos intermedios y la interrupción precoz del ensayo aumentan la posibilidad de error alfa, favorecen la sobreestimación del efecto y facilitan la introducción de tratamientos ineficaces. Actualmente se dispone de evidencia empírica que sugiere que los ensayos clínicos interrumpidos precozmente sobreestiman el efecto de los nuevos tratamientos y frecuentemente adolecen de una insuficiente especificación de las razones que justifican la interrupción del ensayo. Todo ello subraya la necesidad de unos comités de monitorización de los datos verdaderamente independientes, y aconsejan la utilización de reglas restrictivas predefinidas para la interrupción del ensayo. Por su parte, los clínicos deberían proveerse de la adecuada dosis de escepticismo y de habilidades de lectura crítica para explorar algunos aspectos clave de estos estudios.

  • English

    The interruption of a randomized clinical trial when the experimental treatment is clearly superior is an ethical obligation. However, performing multiple intermin statistical analyses and the early interruption of the trial increase the possibility of alpha error, favor the overestimation of the effect, and facilitate the introduction of ineffective therapies data monitoring. Currently available empirical evidence suggests that early interrupted clinical trials overestimate the effects of new treatments and that the reasons used to justify interrupting the trial are often not sufficiently specified. This underlines the need for truly independent data monitoring committees and recommends the use of predefined restrictive rules for the interruption of a trial. Furthermore, clinicians should provide themselves with an adequate dose of skepticism and critical reading skills to enable them to explore some key aspects of these studies.