Efficacy and safety of rifaximin associated with standard triple therapy (omeprazole, clarithromycin and amoxicillin) for H. pylori eradication: A phase IV pilot clinical trial

• Autores: Mercedes Ramas, Maria G. Donday, Adrián G. McNicholl, Javier Pérez Gisbert
• Localización: Gastroenterología y hepatología, ISSN 0210-5705, Vol. 40, Nº. 10, 2017, págs. 658-662
• Idioma: inglés
• Títulos paralelos:
  • Eficacia y seguridad de la rifaximina asociada a la triple terapia estándar (omeprazol, claritromicina y amixicilina) para la erradicación de H. pylori: ensayo clínico piloto fase IV
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  • Texto Completo Ejemplar
• Resumen
  • español

    Background A progressive decrease in Helicobacter pylori eradication rates has been described over the years, driving the need for new antibiotic treatments.

    Aim To evaluate the efficacy and safety of the addition of rifaximin (Spiraxin®) to standard triple therapy (omeprazole, amoxicillin and clarithromycin) for the eradication of H. pylori.

    Methods Independent prospective clinical trial (EUDRACT no.: 2013-001080-23). Forty consecutive adult patients were included with H. pylori infection, dyspeptic symptoms and naive to eradication treatment. A full blood test was performed in the first five patients enrolled to evaluate the safety of the treatment. H. pylori eradication was confirmed with the 13C-urea breath test at least four weeks after the end of treatment with rifaximin 400 mg/8 h, clarithromycin 500 mg/12 h, amoxicillin 1 g/12 h and omeprazole 20 mg/12 h for 10 days.

    Results Forty patients were consecutively enrolled, 53% woman, mean age 44 years. Indication for eradication: 60% non-investigated dyspepsia, 38% functional dyspepsia and 2% gastric ulcer. Four patients did not attend the eradication confirmatory breath test. The eradication rate was 61% (95% CI: 45–77%) for the protocol and 55% (40–70%) for intention-to-treat. About 76% of the patients experienced adverse events (35% diarrhea, 14% nausea and 24% metallic taste), none of which was serious. The blood tests did not show significant alterations.

    Conclusion Acceptable H. pylori eradication rates are not achieved with rifaximin associated with standard triple therapy for 10 days.

  • English

    Antecedentes Se ha descrito una disminución progresiva de las tasas de erradicación de Helicobacter pylori a lo largo de los años, por lo que se precisan nuevos tratamientos.

    Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de la adición de rifaximina (Spiraxin®) a la triple terapia estándar (omeprazol, amoxicilina y claritromicina) para la erradicación de H. pylori.

    Metodología Ensayo clínico prospectivo independiente (EUDRA CT: 2013-001080-23). Se incluyeron 40 pacientes consecutivos infectados por H. pylori, con síntomas dispépticos y naïve a tratamiento erradicador. Se realizó un análisis de sangre completo a los 5 primeros pacientes para evaluar la seguridad del tratamiento. La erradicación de la infección se confirmó con la prueba del aliento con 13C-urea al menos 4 semanas tras la finalización del tratamiento con rifaximina 400 mg/8 h, claritromicina 500 mg/12 h, amoxicilina 1 g/12 h y omeprazol 20 mg/12 h durante 10 días.

    Resultados Se incluyeron 40 pacientes consecutivos, 53% mujeres, edad media 44 años. Indicación para la erradicación: 60% dispepsia no investigada, 38% dispepsia funcional y 2% úlcera gástrica. Cuatro pacientes fueron pérdida de seguimiento y no realizaron el TAU de confirmación. La tasa de erradicación fue del 61% (IC del 95%: 45-77%) por protocolo y del 55% (40-70%) por intención de tratar. El 76% de los pacientes presentó eventos adversos (35% diarrea, 14% náuseas y 24% sabor metálico), ninguno severo o grave. Las analíticas de seguridad no mostraron alteraciones relevantes.

    Conclusión La rifaximina asociada a la triple terapia estándar durante 10 días no obtiene tasas aceptables de erradicación de H. pylori.