Resumen de Validación y verificación analítica de los métodos microbiológicos

M. Luisa Camaró Sala, Rosana Martínez García, M. Piedad Olmos Martínez, Vicente Catalán Cuenca, María Dolores Ocete Mochón, Concepción Gimeno Cardona

• español

  Los microbiólogos clínicos deben asegurar, al máximo nivel permitido por el desarrollo científico y técnico, la fiabilidad de los resultados. Esto implica que, además de reunir los criterios técnicos que aseguren su validez, deben ser realizados con una serie de garantías, que permitan obtener resultados comparables, con independencia del laboratorio que los ejecute. En este sentido, el empleo de métodos de referencia, reconocidos y aceptados, es la herramienta más eficaz para obtener estas garantías.

  Las actividades relacionadas con la verificación y validación de métodos analíticos ha cobrado gran importancia, debido por un lado al continuo desarrollo y actualización de técnicas y equipos analíticos cada vez más complejos, y por otro lado, al interés de los profesionales en garantizar la calidad de sus procesos y resultados.

  Se describen las definiciones de validación y verificación, las diferentes modalidades de validación/verificación, así como los tipos de métodos y el nivel de validación necesario según sea el grado de normalización. Se comentan las situaciones en las que es obligatoria y/o recomendable la validación/verificación, así como las particularidades que la validación tiene en microbiología.

  Se incide en la importancia de potenciar el uso de las cepas de referencia como control en microbiología y del uso de controles normalizados, así como en la importancia de la participación en programas de evaluación externa de la calidad para poder demostrar competencia técnica. Se hace hincapié en la forma de calcular algunos de los parámetros imprescindibles para la validación/verificación, como son la exactitud y la precisión.

  El desarrollo completo de estos conceptos se puede consultar en el procedimiento microbiológico SEIMC número 48: «Validación y verificación de métodos microbiológicos» disponible en: www.seimc.org/protocolos/microbiologia.

• English

  Clinical microbiologists should ensure, to the maximum level allowed by the scientific and technical development, the reliability of the results. This implies that, in addition to meeting the technical criteria to ensure their validity, they must be performed with a number of conditions that allows comparable results to be obtained, regardless of the laboratory that performs the test. In this sense, the use of recognized and accepted reference methodsis the most effective tool for these guarantees.

  The activities related to verification and validation of analytical methods has become very important, as there is continuous development, as well as updating techniques and increasingly complex analytical equipment, and an interest of professionals to ensure quality processes and results.

  The definitions of validation and verification are described, along with the different types of validation/verification, and the types of methods, and the level of validation necessary depending on the degree of standardization. The situations in which validation/verification is mandatory and/or recommended is discussed, including those particularly related to validation in Microbiology.

  It stresses the importance of promoting the use of reference strains as controls in Microbiology and the use of standard controls, as well as the importance of participation in External Quality Assessment programs to demonstrate technical competence. The emphasis is on how to calculate some of the parameters required for validation/verification, such as the accuracy and precision.

  The development of these concepts can be found in the microbiological process SEIMC number 48: «Validation and verification of microbiological methods» www.seimc.org/protocols/microbiology.