Resumen de Principales implicaciones del nuevo Real Decreto de ensayos clínicos para los urgenciólogos investigadores

M. García Arenillas, Okba Haj Ali Saflo, Marta Sáenz De Tejada

• español

  La puesta en marcha de una nueva regulación europea para la realización de ensayos clínicos con medicamentos ha supuesto cambios importantes en España, que se han traducido en la publicación de un Real Decreto que regula la realización de ensayos clínicos y que entró en vigor en enero de 2016. El nuevo Real Decreto pretende sentar las bases para trabajar de acuerdo con la normativa europea, regula los comités de ética de investigación con medicamentos (CEIm) que deben evaluar los estudios, introduce medidas para facilitar la investigación clínica y clarifica el Registro Español de Estudios Clínicos, entre otras cosas. Se revisan las modificaciones más importantes, sobre todo las que van dirigidas a facilitar la investigación, como las nuevas figuras que se crean de “Ensayo clínico de bajo nivel de intervención” e “Investigación clínica sin ánimo comercial”. Estas figuras pueden resultar especialmente positivas para la realización de ensayos clínicos por parte de los urgenciólogos. También se comentan los cambios que se establecen para la investigación en poblaciones vulnerables y las modificaciones en la documentación que hay que presentar tanto al CEIm como a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

• English

  The new European Union directives affecting clinical trials of medicines introduced important changes for Spain, leading to the publication of a Royal Decree regulating the conduct of clinical trials that went into effect in January 2016. The decree sets out the principles for complying with the EU directives, regulates the work of institutional review boards (IRBs) or ethics committees that review research proposals, introduces means to facilitate clinical research, and clarifies the role of the Spanish register of clinical trials, among other topics. This paper discusses the main changes that have been introduced, especially those intended to facilitate research, such as the new concepts of low intervention trial and noncommercial clinical research. These concepts may be particularly useful for clinical trials designed by emergency medicine physicians. We also comment on changes affecting vulnerable populations and the documents that must be presented to both the researchers’ IRB and the Spanish Agency for Medicines and Health Care Products.