Utilización de fármacos en niños en cuidados intensivos: estudio de las prescripciones off-label
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E. Blanco-Reina [1] ; A.F. Medina-Claros [3] ; M.A. Vega-Jiménez [4] ; R. Ocaña-Riola [5] ; E.I. Márquez-Romero [1] ; Á. Ruiz-Extremera [2]
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[1] Universidad de Málaga
Universidad de Málaga
Málaga, España
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[2] Universidad de Granada
Universidad de Granada
Granada, España
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[3] Hospital Axarquía, Vélez-Málaga
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[4] Centro de Salud La Victoria
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[5] Escuela Andaluza de Salud Pública, Granada
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- Localización: Medicina intensiva, ISSN-e 1578-6749, ISSN 0210-5691, Vol. 40, Nº. 1, 2016, págs. 1-8
- Idioma: español
- Títulos paralelos:
- Drug utilization pattern in children and off-label use of medicines in a pediatric intensive care unit
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Resumen
- español
Objetivo Evaluar los usos off-label (fuera de ficha técnica [FT]) y unlicensed (medicamentos no autorizados específicamente para niños) en cuidados intensivos neonatales y pediátricos.
Metodología Se realizó un estudio transversal en la UCINP (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y Pediátricos) de un hospital público de tercer nivel de Granada, incluyéndose a todos los niños en los que se indicara al menos un tratamiento farmacológico, mediante reclutamiento consecutivo, y durante un periodo de 5 meses (N=81). Las variables recogidas fueron sociodemográficas, clínicas, y medicación. Todas las prescripciones fueron clasificadas a partir de la información contenida en FT sobre uso en niños.
Resultados Hubo un total de 601 prescripciones, con una media de 7,4±6 medicamentos por niño. Los fármacos más empleados pertenecían a los grupos J (antiinfecciosos), N (sistema nervioso) y C (cardiovascular). Algo más de la mitad de las prescripciones fueron off-label (52%), fundamentalmente por emplear una dosificación distinta de la recomendada en FT (79%), seguida de diferente indicación (13,5%), edad (5%) y vía de administración (2,5%). El uso de medicamentos no específicamente autorizados en niños solo supuso el 5% de las prescripciones.
Conclusiones El presente estudio aporta datos sobre este tipo de prescripciones en una UCINP española. Pone de manifiesto que el 89% de los niños tiene al menos una prescripción fuera de FT y un 22,3% al menos un uso de fármaco no autorizado para niños. Cifras elevadas, pero justificables dentro del ámbito de unos cuidados intensivos que, además, incluyen neonatos. Pero aunque muchos de los tratamientos estén protocolizados, sería deseable mejorar la evidencia disponible, así como actualizar las FT.
- English
Objective This study aims to assess the prescription profile and license status of drugs used in a neonatal and pediatric intensive care unit (NPICU).
Methods A prospective observational study was conducted on a dynamic cohort of children admitted to an NPICU (N=81) in a tertiary hospital (Granada, Spain). All prescriptions were classified as off-label or unlicensed based on the summary of product characteristics (SPC).
Results Of a total of 601 prescriptions, the patients received a mean of 7.4±6 drugs each. The most commonly prescribed drugs corresponded to classes J (anti-infectious, systemic use) N (nervous system) and C (cardiovascular). A little over one-half of the prescriptions were off-label (52%), usually due to dosages differing from the SPC recommendations (79%), followed by different indications (13.5%), age (5%) and administration route (2.5%). In this NPICU, unlicensed usage represented only 5% of all prescriptions.
Conclusions This study contributes data on prescription of this kind in a Spanish NPICU, revealing at least one off-label prescription in 89% of the children and at least one unlicensed use in 22.3%. These are high figures, but are to be expected given the inclusion of newborn infants and the critical care setting. Even though such usage follows clinical protocols, we underscore the dual need to base treatment on the best available evidence, and to upgrade the SPC accordingly.
- español
