Fingolimod: efectividad y seguridad en la práctica clínica habitual. Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico en la provincia de Alicante

• Autores: J. Mallada, Natalia Pérez Carmona, L. Berenguer Ruiz, R. Sánchez Pérez, María del Rosario Martín González, D. Sola Martínez, S. Mola, J.M. López Arlandis, R. Vela Yebra, Laura Gabaldón Torres, Eric Freire Alvarez, A García Escrivá, A. P. Sempere
• Localización: Revista de neurología, ISSN 0210-0010, Vol. 63, Nº Extra 1, 2016, págs. 27-34
• Idioma: español
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• Resumen

  • Introducción. Los estudios postautorización son importantes para confirmar si los resultados de los ensayos clínicos se reproducen en la práctica clínica habitual.

    Objetivo. Evaluar la efectividad y seguridad del fingolimod en la práctica clínica en la provincia de Alicante.

    Pacientes y métodos. Estudio multicéntrico retrospectivo de pacientes con esclerosis múltiple remitente tratados con fingolimod. Se recogen las características demográficas, clínicas y farmacológicas. Se describe la efectividad del fármaco –tasa anualizada de brotes (TAB) y porcentaje de pacientes libres de brotes– al año y a los dos años de tratamiento en relación con el año previo y datos de efectos secundarios.

    Resultados. Se incluyó a 89 pacientes. El tratamiento previo fue inmunomodulador (interferón beta o acetato de glatiramero) en 54 pacientes y natalizumab en 32. Cincuenta pacientes cambiaron por fracaso con el inmunomodulador y 31 por serología positiva del virus JC (VJC+). La TAB global disminuyó el 67,3% el primer año (p < 0,0001) y el 84,1% el segundo (p = 0,0078). Disminuyó en los pacientes con fracaso del inmunomodulador (el 85,6% el primer año, p < 0,0001; el 88,9% el segundo año, p = 0,0039) y aumentó de forma no significativa en los pacientes VJC+ en el primer año. El porcentaje de pacientes libres de brotes en la población global aumentó del 32,6 al 68,1% en el primer año (p < 0,0019) y al 82,6% en el segundo (p = 0,0215). Este aumento no se observó en los pacientes VJC+. Trece pacientes tuvieron efectos secundarios, que obligaron a la retirada del fármaco en dos de ellos.

    Conclusión. En la práctica clínica de la provincia de Alicante, el fingolimod mostró una efectividad y una seguridad ligeramente superiores a las de los ensayos clínicos.