Estudios comparativos Ozurdex/antiangiogénicos. Estudio Maggiore. Estudio de seguridad y eficacia de dexametasona frente a ranibizumab en pacientes con edema macular diabético

• Autores: G. Alonso Egea, L. Distéfano, Anna Boixadera Espax
• Localización: Annals d'oftalmologia: òrgan de les Societats d'Oftalmologia de Catalunya, Valencia i Balears, ISSN-e 1133-7737, Vol. 24, Nº. 4 (Octubre-Noviembre), 2016
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Maggiore Study. Safety and efficacy study of dexamethasone versus ranibizumab in patients with diabetic macular edema
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• Resumen
  • español

    El estudio Maggiore es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia y seguridad del tratamiento intravítreo con dexametasona frente a ranibizumab en 363 pacientes con edema macular diabético. Se observa un cambio medio de +4,3 letras en la agudeza visual en el grupo de dexametasona versus +7,6 letras en el grupo de ranibizumab pero se cumple el criterio de no inferioridad (IC 95% -4,74 a -1,88); disminución media en el grosor foveal de 173,9 micras para dexametasona y 163,5 para ranibizumab; y disminución media en el área de fuga macular en la angiografía fluoresceínica de 16 mm2 para dexametasona y 12 mm2 para ranibizumab. El número medio de inyecciones requeridas fue de 2,85 y 8,7 para dexametasona y ranibizumab, respectivamente. Respecto a las complicaciones, se observó un mayor número de efectos adversos oculares en el grupo de dexametasona, relacionados con una mayor proporción de hipertensión ocular y progresión de cataratas en este grupo de tratamiento, similar a otras series publicadas.

  • català

    L’estudi Maggiore és un assaig clínic prospectiu i aleatoritzat que compara l’eficàcia i seguretat del tractament intravitri amb dexametasona versus ranibizumab en 363 pacients amb edema macular diabètic. S’observa un canvi mitjà de +4,3 lletres en l’agudesa visual en el grup de dexametasona versus +7,6 lletres en el grup de ranibizumab però es compleix el criteri de no inferioritat (IC 95% -4,74 a -1,88); disminució mitjana en el gruix foveal de 173,9 micres per dexametasona i 163,5 per ranibizumab; i disminució mitjana a l’àrea d’exudació macular en l’angiografia fluoresceínica de 16 mm2 per dexametasona i 12 mm2 per ranibizumab. La mitja d’injeccions requerides va ser de 2,85 i 8,7 per dexametasona i ranibizumab, respectivament. Pel que fa a les complicacions, es va observar un major nombre d’efectes adversos oculars en el grup de la dexametasona, relacionats amb una major proporció hipertensió ocular i progressió de cataractes en aquest grup de tractament, similar a altres sèries publicades.

  • English

    The Maggiore study is a prospective, randomized clinical trial comparing the efficacy and safety of intravitreal injections of dexamethasone versus ranibizumab in 363 patients with diabetic macular edema. The data indicate a mean change of +4.3 letters in visual acuity in the dexamethasone group versus +7,6 letters in the ranibizumab group fulfilling the no inferiority criteria (IC 95% -4,74 to-1,88), a mean decrease in foveal thickness of 173.9 microns for dexamethasone and 163.5 for ranibizumab, and an average decrease in the area of macular leakage in fluorescein angiography of 16 mm2 for dexamethasone and 12 mm2 for ranibizumab. Mean number of injections was 2,85 and 8,7 for dexamethasone and ranibizumab, respectively. Regarding complications, a greater number of ocular adverse effects was observed in the dexamethasone group, related to a higher proportion of ocular hypertension and cataract progression in this treatment group, similar to other published series.