Microbiological quality of pediatric oral liquid formulations

• M.ª José Cabañas Poy ^[2] ; Carme Cañete Ramírez ^[2] ; Sabina X González di Lauro ^[1] ; Virginia Rodríguez Garrido ^[1] ; Gloria Roig Carbajosa ^[1] ; Aurora Fernández-Polo ^[2] ; Susana Clemente Bautista ^[2]
  1. [1] Hospital Vall d'Hebron

     Hospital Vall d'Hebron

     Barcelona, España

     
  2. [2] Vall d'Hebron. Servei de Farmàcia
• Localización: Farmacia hospitalaria: órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ISSN-e 1130-6343, ISSN 1130-6343, Vol. 40, Nº. 5, 2016, págs. 427-435
• Idioma: inglés
• Títulos paralelos:
  • Calidad microbiológica de las formulaciones orales líquidas pediátricas
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• Resumen
  • español

    La administración oral de fármacos a la población pediátrica implica la preparación de fórmulas líquidas extemporáneas. Es- tas fórmulas tienen estudios de estabilidad fisicoquímica pero en muchas ocasiones carecen de estudios microbiológicos. El objetivo del estudio es comprobar la calidad microbiológica de cinco fórmulas orales líquidas, preparadas con diferentes excipientes, que representan mayoritariamente cinco combi- naciones, en dos condiciones: conservadas sin abrir hasta el día del análisis y abriendo diariamente el envase multidosis. Se prepararon las fórmulas según los procedimientos normaliza- dos de trabajo. La mitad del lote de cada fórmula se envasó en viales que estuvieron cerrados hasta el día del análisis y la otra mitad en un solo frasco que se abría diariamente. Tanto los viales como los frascos para el envasado estaban esterilizados previamente. El análisis microbiológico se realizó cada semana durante el primer mes de estudio y después cada dos semanas hasta llegar al periodo de caducidad. La calidad microbiológica de las fórmulas orales líquidas viene marcada por la Real Far- macopea Española. Se concluye que ninguna de las fórmulas elaboradas envasadas en contenedores esterilizados se conta- minó ni en los viales cerrados ni en los frascos multidosis cuan- do se abrieron diariamente.

  • English

    The oral administration of drugs to the pediatric population involves the extemporaneous preparation of liquid formula- tions. These formulations have studies on their physicochemi- cal stability, but they often lack microbiological studies. The objective of this study is to check the microbiological quality of five oral liquid formulations prepared with different excipients, which represent five major combinations, in two conditions:

    kept unopened until the day of the test, and in a multi-dose vial opened daily. The formulations were prepared according to standard operating procedures. Half of each batch was packa- ged in vials that remained closed until the day of testing, and the other half in a single container which was opened daily.

    Both the vials and the containers had been previously steri- lized. Microbiological tests were performed weekly du ring the first month of the study, and then every two weeks, until the ex- piration date. The microbiological quality of oral liquid formu- lations is determined by the Royal Spanish Pharmacopoeia. The conclusion was that none of the formulations prepared that were packaged in sterilized containers became contaminated, either in unopened vials or in multi-dose containers when they were opened daily