Resumen de Efectos de la acupuntura en pacientes con fibromialgia: protocolo de un estudio controlado aleatorizado

Jorge Vas, Manuela Modesto, Inmaculada Aguilar, Koldo Santos, Nicolás Benitez Parejo, Francisco Rivas Ruiz

• español

  Antecedentes La fibromialgia es un trastorno multidimensional para el que los diferentes tratamientos siguen siendo insatisfactorios. A pesar de su amplia aceptación entre los pacientes y el personal sanitario, los estudios existentes con acupuntura hasta la fecha no han aportado pruebas suficientes de su efectividad en el tratamiento de este síndrome. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la acupuntura individualizada en pacientes con fibromialgia en lo referente a la reducción del dolor y del grado de incapacidad y la mejora de la calidad de vida.

  Métodos/diseño Estudio multicéntrico controlado aleatorizado con 156 pacientes ambulatorios, mayores de 17 años, diagnosticados de fibromialgia (según los criterios del American College of Rheumatology) asociada o no a depresión mayor (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico para Trastornos Mentales). Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir ya fuera “acupuntura verdadera” o “acupuntura simulada”. Se evaluaron usando un sistema de medición específico, compuesto por el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia y la escala de depresión de Hamilton. Se valoró también la intensidad del dolor clínico y evocado, la estructura familiar y sus relaciones, los aspectos psicológicos, la calidad de vida, el tiempo de incapacidad transitoria, el consumo de medicación antidepresiva, analgésica y antiinflamatoria, y el efecto potencial de los factores considerados como predictores de peor pronóstico, mediante cuestionarios y herramientas validadas. Se analizaron los resultados a las 10 semanas y a los 6 y 12 meses del inicio del tratamiento.

  Discusión En este estudio se utilizan metodologías de alta calidad siguiendo los criterios de las recomendaciones CONSORT. Podría proporcionar pruebas sobre la efectividad de la acupuntura como tratamiento de la fibromialgia aislada o asociada a depresión mayor.

  Registro del estudio ISRCTN, número de registro ISRCTN60217348 (19 de octubre de 2010).

• English

  Background Fibromyalgia is a multidimensional disorder for which treatment as yet remains unsatisfactory. Studies of an acupuncture-based approach, despite its broad acceptance among patients and healthcare staff, have not produced sufficient evidence of its effectiveness in treating this syndrome. The present study aims to evaluate the effectiveness of individualized acupuncture for patients with fibromyalgia, with respect to reducing their pain and level of incapacity, and improving their quality of life.

  Methods/design Randomized controlled multicentre study, with 156 outpatients, aged over 17 years, diagnosed with fibromyalgia according to American College of Rheumatology criteria, either alone or associated with severe depression, according to the criteria of the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders. The participants will be randomly assigned to receive either “True acupuncture” or “Sham acupuncture”. They will be evaluated using a specific measurement system, constituted of the Fibromyalgia Impact Questionnaire and the Hamilton rating scale for depression. Also taken into consideration will be the clinical and subjective pain intensity, the patient's family structure and relationships, psychological aspects, quality of life, the duration of previous temporary disability, the consumption of antidepressant, analgesic and anti-inflammatory medication, and the potential effect of factors considered to be predictors of a poor prognosis. All these aspects will be examined by questionnaires and other suitably-validated instruments. The results obtained will be analysed at 10 weeks, and 6 and 12 months from the start of treatment.

  Discussion This trial will utilize high quality trial methodologies in accordance with CONSORT guidelines. It may provide evidence for the effectiveness of acupuncture as a treatment for fibromyalgia either alone or associated with severe depression.

  Trial registration ISRCTN trial number ISRCTN60217348 (19 October 2010).