Regulación de ensayos clínicos (II): la transparencia

• Autores: Iñigo Barreda
• Localización: Actualidad del derecho sanitario, ISSN 1136-6869, Nº. 233, 2016, págs. 11-18
• Idioma: español
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• Resumen

  • La transparencia en la investigación clínica es además de un principio normativo consolidado una obligación científica, moral y ética de todos los agentes involucrados. Los registros de ensayos clínicos nacionales e internacionales son un instrumento idóneo para investigar y compartir datos de una forma colaborativa, pero lo cierto es que hasta el momento no han tenido el resultado esperado. Un informe reciente  ‐Transparency in Clinical Research‐ que se revisa en este trabajo sostiene que la mitad de los ensayos nunca han publicado sus resultados. Este informe denuncia los sesgos de la información científica inconsistente o selectiva en la publicación de resultados.

    En esta parte II se realiza además una síntesis de normas internacionales sobre la materia desde el 2001 (año de aparición del Código Comunitario del Medicamento), ya que la primera entrega (‘Regulación UE de ensayos clínicos (I): antecedentes y evolución legislativa’, ADS nº 217 / Julio  ‐ Agosto 2014) se dedicó a trazar el iter normativo entre 1965 y el 2001 en la UE. Estados Unidos también afronta en la actualidad nuevos retos legislativos para facilitar el intercambio científico de datos de salud y para ampliar el acceso público a ensayos clínicos.