Estudio de biodisponibilidad de metformina 850 mg tabletas de liberación inmediata

• Autores: Enrique Muñoz Carnago
• Localización: Revista CES Medicina, ISSN-e 2215-9177, ISSN 0120-8705, Vol. 29, Nº. 2, 2015 (Ejemplar dedicado a: CES Medicina)
• Idioma: español
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• Resumen
  • español

    Se desarrolló un estudio de biodisponibilidad de metformina 850 mg tabletas recubiertas de liberación inmediata elaboradas por Laboratorios Coaspharma S.A., en 12 voluntarios sanos de ambos sexos, con edades entre 18 y 26 años. Para llevarlo a cabo se validó previamente un método bioanalítico para la determinación de metformina en plasma humano por cromatografía líquida de alta resolución con detector ultravioleta (HPLC-UV), el cual resultó ser selectivo, específico, lineal, exacto y preciso, por lo tanto adecuado para el análisis de las muestras. Estas fueron recolectadas periódicamente en un lapso desde 0 a 24 horas, luego de la administración por vía oral de una única dosis de metformina 850 mg. Posteriormente se determinaron los parámetros farmacocinéticos promedio de los 12 participantes, obteniendo: área bajo la curva, desde tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t (AUC0--->t) 6856,89 ± 2073,8 ng.h/ml, área bajo la curva desde tiempo cero hasta tiempo infinito (AUC0--->∞) 7083,74 ± 2131,52 ng.h/ml, concentración máxima (Cmax) 1299,02 ± 291,90 ng/ml, tiempo máximo (tmax) 2,33 ± 0,47 h, tiempo de vida media (t1/2) 2,50 ± 0,84 h y constante aparente de eliminación (Ke) de 0,31 ± 0,12 h-1. Los resultados fueron similares en todos los participantes y no se produjeron reacciones adversas.

  • English

    A bioavailability study was conducted in 12healthy volunteers of both genders, aged between18 and 26. Previous to the study, a bioanalyticalmethod for determination of metformin in human plasma by high performance liquid chromatographywith ultraviolet detector (HPLCUV) was validated, and proved to be selective, specific, linear, accurate precise, and therefore, suitable for analysis in plasma. Samples were collected from 0 to 24 hours after the oral administration of a single dose of metformin 850 mg immediate-release coated tablets, produced by Coaspharma S.A. Laboratories. Then, average pharmacokinetic parameters of the twelve volunteers were determined: area under the curve from time zero to last sampling time t (AUC0--->t) 6856.89 ± 2073.8 ng.h/mL, area under the curve from time zero to infinite time (AUC0--->∞) 7083.74 ± 2131.52 ng.h/ml, maximum concentration (Cmax) 1299.02 ± 291.90 ng/mL, maximum time (tmax) 2.33 ± 0.47 h, half-life (t1/2) 2.50 ± 0.84 h andapparent elimination constant (Ke) of 0.31 ± 0.12 h-1. These results are similar between the volunteers and no adverse effect was observed. Also, the results are in agree with those reported in literature.