Decisiones terapéuticas en el tratamiento del carcinoma hepatocelular y patrones de uso de sorafenib. Resultados del estudio internacional observacional GIDEON en España

• Autores: Juan Turnes Vázquez, Roberto Díaz Beveridge, Manuel Hernández Guerra, Mariano Gómez Rubio, Lluís Castells Fusté, Javier Bustamante, M. D. Espinosa, Javier Fernández Castroagudín, M. Trinidad Serrano Aulló, Paloma Rendón Unceta, Raúl J. Andrade Bellido, Mercedes Salgado Fernández, Juan Antonio Arenas Posadas, Mercedes Vergara Gómez, Margarita Sala Llinàs, Benjamín Arturo Polo, Juan Ignacio Martín, María Luisa Gonzálvez, A. Viudez
• Localización: Gastroenterología y hepatología, ISSN 0210-5705, Vol. 38, Nº. 4, 2015, págs. 263-273
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Therapeutic decisions in the treatment of hepatocellular carcinoma and patterns of sorafenib use. Results of the international observational GIDEON trial in Spain
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• Resumen
  • español

    Introducción GIDEON es un estudio internacional prospectivo, no intervencionista, que evaluó la seguridad de sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable en la práctica clínica diaria, incluidos pacientes Child-Pugh B.

    Objetivos Análisis de datos recogidos en España sobre seguridad y efectividad de sorafenib y los patrones de tratamiento.

    Métodos Se recogieron los datos demográficos y de la enfermedad, la dosis inicial usada, los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AA) y las modificaciones de dosis a lo largo del seguimiento. Se valoraron la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad. La eficacia y la seguridad se analizaron en función de la clasificación Child-Pugh y la dosis inicial.

    Resultados Se incluyó a 143 pacientes de 19 hospitales españoles. El 24,5% eran pacientes Child-Pugh B. El 90,9% de los pacientes recibió una dosis inicial de 400 mg/12 h. En pacientes Child-Pugh A se modificó más frecuentemente la dosis y la duración del tratamiento fue más larga. La incidencia de AA y de aquellos relacionados con el fármaco fue similar en los pacientes Child-Pugh A y B, aunque los AA graves fueron más frecuentes en los pacientes Child-Pugh B. Los más frecuentes fueron diarrea, fatiga y eritrodisestesia palmo-plantar. La mediana de supervivencia global fue de 384 días, y superior en pacientes Child-Pugh A (593 vs. 211 días en Child-Pugh B); la mediana hasta la progresión de la enfermedad fue de 177 días, similar en ambos subgrupos.

    Conclusión El perfil de seguridad de sorafenib en pacientes españoles con CHC no resecable es independiente de la función hepática. El estado Child-Pugh no parece influir en el enfoque de dosificación de sorafenib ni en el tiempo hasta la progresión, pero sí parece ser un fuerte predictor de la supervivencia.

  • English

    Introduction GIDEON is a non-interventional, prospective, international study that evaluated the safety of sorafenib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) in daily clinical practice, including Child-Pugh B patients.

    Objectives To analyze data collected in Spain on the safety and efficacy of sorafenib and treatment patterns.

    Methods Data were collected during follow-up on demographic and disease characteristics, the initial dose used, treatment-emergent adverse events (AEs) and dose modifications. Overall survival was evaluated, as well as time to disease progression. Efficacy and safety were analyzed according to the Child-Pugh classification and the initial dose.

    Results We included 143 patients from 19 Spanish hospitals. A total of 24.5% of the patients were Child-Pugh B. An initial dose of 400 mg/12 h was used in 90.9% of patients. In Child-Pugh A patients, dose modifications occurred more frequently and the treatment duration was longer. The incidence of AEs and drug-related AEs were similar in Child-Pugh A and B patients, although serious AEs were more frequent in Child-Pugh B patients. The most common AEs were diarrhea, fatigue and hand-foot skin reactions. The median overall survival was 384 days and was higher in Child-Pugh A patients (593 vs 211 days in Child-Pugh B). The median time to disease progression was 177 days, similar in both subgroups.

    Conclusion The safety profile of sorafenib in Spanish patients with unresectable HCC is independent of liver function. Child-Pugh status does not seem to influence the approach to sorafenib dosage or time to progression but does seem to be a strong prognostic factor for survival.