Uso de medicamentos fuera de ficha la técnica en oncohematología: resultado de una encuesta nacional

• Eva González-Haba Peña ^[1] ; María José Agustín Ferrández ^[2] ; Irene Mangues Bafalluy ^[3] ; Nicolás Alfredo López ^[1] ; María Dolores Fraga Fuentes ^[4] ; Roberto Marín Gil ^[7] ; María José Martínez Bautista ^[5] ; Ana Clopés Estela ^[6]
  1. [1] Hospital General Universitario Gregorio Marañón

     Hospital General Universitario Gregorio Marañón

     Madrid, España

     
  2. [2] Hospital Miguel Servet

     Hospital Miguel Servet

     Zaragoza, España

     
  3. [3] Hospital Universitario Arnau de Vilanova

     Hospital Universitario Arnau de Vilanova

     Lérida, España

     
  4. [4] Complejo Hospitalario La Mancha Centro

     Complejo Hospitalario La Mancha Centro

     Alcázar de San Juan, España

     
  5. [5] Hospital Universitario Puerta del Mar

     Hospital Universitario Puerta del Mar

     Cádiz, España

     
  6. [6] Institute Catalá Oncología

     Institute Catalá Oncología

     Barcelona, España

     
  7. [7] Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme. Servicio de Farmacia

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• Localización: Farmacia hospitalaria: órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ISSN-e 1130-6343, ISSN 1130-6343, Vol. 39, Nº. 5, 2015, págs. 275-287
• Idioma: español
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• Resumen
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    Objetivo: identificar mediante una encuesta los tratamientos fuera de la ficha técnica (FFT) que más frecuentemente se utilizan en el área de oncohematología. Conocer los procedimientos y criterios que se han establecido para autorizar estos tratamientos.

    Método: se diseñó una encuesta con cuatro secciones: 1) datos demográficos y de actividad del hospital, 2) procedimiento de utilización de medicamentos FFT, 3) criterios de aprobación y 4) tratamientos oncológicos FFT tramitados durante el año anterior.

    Resultados: en el 42,1% de los centros la proporción en la que es necesaria autorización previa a la dispensación es mayor del 80%. El factor más importante que influye en el circuito de autorización-dispensación de estos fármacos es la evidencia disponible. El procedimiento de autorización más habitual es la autorización de la dirección del hospital previo informe del servicio de farmacia. En un 55,3% de los hospitales se han establecido criterios específicos del paciente que ayudan a la toma de decisiones, junto con los aspectos de eficacia y seguridad de los fármacos en la indicación solicitada. En la mayoría de los centros se acepta un menor nivel de evidencia en el caso de que no existan alternativas terapéuticas, así como en los tumores de baja prevalencia. La mayor parte de los centros no tienen claramente establecido un criterio de eficacia para considerar un beneficio como clínicamente relevante, y tampoco el umbral coste-eficacia para aprobar un FFT.

    Conclusiones: existe una gran variabilidad en el procedimiento de utilización de los FFT y en los criterios que se utilizan para su aprobación.

  • English

    Purpose: identify by means of a survey the off-label treatments more often used in the oncohaematology area, as well as to know the established procedures and criteria used to authorise those treatments.

    Methods: a four-section survey was designed: 1) demographic data and hospital activity, 2) Off-label treatments protocol, 3) Approval criteria and 4) Off-label oncology treatments conducted during the last year.

    Results: in 42.1% of the hospitals it’s needed an authorisation before dispensing in more tan 80% of the treatments.

    The most influential factor in the approval-dispensation system is the available evidence. The consent of the hospital management with previous Pharmacy department’s report was the most common authorisation procedure. 55.3% of the hospitals settled specific patient criteria to help the decision-making altogether with the available safety and efficacy data of the drug for the requested indication.

    In most centers a lower level of evidence is accepted if there are no therapeutic alternatives as well as in tumors of low prevalence. Most of the centers have not clearly established a criterion of effectiveness to consider a benefit as clinically relevant, nor the cost-effectiveness threshold for approving a FFT.

    Conclusions: there is a great variability in the off-label treatments use and also in the criteria used for its approval.