Resumen de Seguridad y efectividad del nimotuzumab en los pacientes con tumores gliales malignos

Giselle Saurez Martínez, Silvia Noema Salva Camaño, Patricia Piedra Sierra, Bárbara Iglesias Castillo, Carolina Toledo Jiménez, María Teresa Solomón Cardona, Eduardo Santiesteban Álvarez, Javier Figueredo Méndez, Ana de la Torre Santos, Nelson Ernesto Quintanal Cordero, Julio César Selva Infante, Sandra González Fernández, Rolando Uranga Piña, Agustín Lage Dávila

• español

  OBJETIVO: Evaluar en la práctica médica los patrones de uso de nimotuzumab, perfil de seguridad y efectividad en términos de supervivencia en pacientes con gliomas de alto grado de malignidad.MÉTODOS: Se diseñó un estudio de cohorte, prospectivo, multicéntrico longitudinal, en pacientes adultos con confirmación histológica de glioma de nuevo diagnóstico de alto grado de malignidad que recibieran nimotuzumab según las recomendaciones de prescripción. Los pacientes se siguieron durante 3 años. Se colectaron datos sobre modalidades de uso, dosis y tiempo de exposición a nimotuzumab. Los eventos adversos reportados se clasificaron según tipo, intensidad y gravedad y también se evaluó el tiempo de supervivencia en meses.RESULTADOS: Entre Diciembre del 2005 y Agosto del 2012, setenta pacientes recibieron nimotuzumab agrupados según histología en 44 glioblastoma, 24 astrocitoma anaplásico y 2 oligoastrocitoma anaplásico. Todos los pacientes recibieron nimotuzumab en combinación con radioterapia, mayoritariamente concurrente (78,6 %). El resto lo recibió de forma secuencial (21,4 %). Completaron la fase de inducción planificada el 94,3 % y continuaron el mantenimiento más allá de 1 año el 21,4 %. El 24,1 % de los eventos se relacionaron con nimotuzumab, siendo los más comunes: fiebre, escalofríos y eritema cutáneo de intensidad ligera y moderada. No se encontró asociación entre la toxicidad y modalidad terapéutica, tampoco con el número de dosis recibida. Los pacientes con astrocitoma anaplásico tuvieron una supervivencia al diagnóstico sobre los 45 meses y con glioblastoma de 14,8 meses, con una tasa de supervivencia a 3 años del 50,8 % y 20,2 % respectivamente. CONCLUSIONES: Los resultados de este estudio observacional complementan los descritos en los estudios controlados. Nimotuzumab puede ser una alternativa terapéutica segura, ventajosa y factible como parte del tratamiento convencional en las condiciones asistenciales.

• English

  OBJECTIVE: To evaluate usage patterns for nimotuzumab, safety and effectiveness in terms of survival in patients with high–grade gliomas treated in medical practice.METHODS: A cohort prospective, longitudinal, multicenter study was designed in adult patients with histological confirmation of high grade malignant glioma newly diagnosis to receive nimotuzumab according to prescription recommendations. Patients were followed for 3 years. We collected data on patterns of use, dosage and time of exposure to nimotuzumab. Reported adverse events were classified according to type, intensity and seriousness and also it was evaluated the survival time in months.RESULTS: Between December 2005 and August 2012, seventy patients received nimotuzumab grouped according to histology in 44 glioblastoma, 24 astrocytoma, anaplastic and 2 anaplastic oligoastrocytoma. All patients received nimotuzumab in combination with radiation, mostly concurrent (78.6 %); the remainder received it sequentially (21.4 %). Completed the induction phase planned 94.3 % of patients and continued in maintenance beyond 1 year 21.4 %. The events related to nimotuzumab were 24.1%. The most common were fever, chills, and cutaneous erythema of light and moderate intensity. It was founded no association between toxicity and therapeutic modality, neither with the number of doses received. Patients with anaplastic astrocytoma had a survival at diagnosis over 45 months and with glioblastoma of 14.8 months; with a survival rate at 3 years the 50.8 % and 20.2 % respectively.CONCLUSIONS: The results of this observational study accompaniment those described in controlled studies. Nimotuzumab can be a therapeutic alternative safe, advantageous and feasible as part of conventional treatment in health care conditions.