Randomized clinical trial comparing high versus standard dose of ribavirin plus peginterferon alfa-2a in hepatitis C genotype 3 and high viral load. Dargen-3 study

• Autores: Conrado M. Fernández Rodriguez, Rosa María Morillas Cunill, Helena Masnou, José María Navarro Marí, Rafael Bárcena Marugán, José Manuel González, Leticia Martín Martín, Antonio Poyato González, Mireia Miquel Planas, Francisco Jorquera Plaza, Teresa Casanovas Taltavull, Javier Salmerón Escobar, José Luis Calleja Panero, Ricard Solá Lamoglia, Sonia Alonso López, Ramón Planas Vila, Manuel Romero-Gómez
• Localización: Gastroenterología y hepatología, ISSN 0210-5705, Vol. 37, Nº. 1, 2014, págs. 1-8
• Idioma: inglés
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• Resumen

  • Introducción: Menos de la mitad de los pacientes con hepatitis crónica C genotipo 3 (G3) con carga viral elevada y sin respuesta virológica rápida (RVR) alcanzan respuesta virológica sostenida (RVS) con peginterferón y ribavirina (RBV).

    Objetivos: Evaluar el impacto de altas dosis de RBV sobre la RVS en pacientes con G3 y carga viral elevada.

    Métodos: Noventa y siete pacientes recibieron asignación aleatoria para tratamiento con peginterferón ?-2a + RBV800 mg/día (A; n = 42) o peginterferón ?-2a + RBV 1600 mg/día + epoetina ? 400 UI/kg/semana SC (B; n = 55). Los pacientes asignados al grupo B que alcanzaron RVR continuaron con RBV (800 mg/día) durante 20 semanas más (B1; n = 42) mientras que los que no alcanzaron RVR recibieron una dosis más alta de RBV (1.600 mg/día) + epoetina ? (B2; n = 13).

    Resultados: Se observó RVR en el 64,3% de los pacientes en A y 76,4% en B (p = 0,259). El análisis por intención de tratar(ITT) mostró una tasa de RVS de 64,3% (A) y 61,8% (B), con una reducción de -2,5% (-21,8�16.9%) (p = 0,835). La tasa de RVS fue 61,9% en brazo B1 y 61,5% en brazo B2. No se detectaron efectos adversos graves y la tasa de efectos adversos moderados fue < 5%.

    Conclusiones: Los pacientes G3 con carga viral elevada sin RVR no obtuvieron beneficio de dosis más altas de RBV. Las dosis más altas de ribavirina más epoetina ? fueron seguras y bien toleradas. (Clin Trials Gov )