Calidad ética y metodológica de los estudios posautorización de tipo observacional promovidos por Servicios de Farmacia Hospitalaria
- Autores: D. González Bermejo, Pilar Vicente Sánchez, C. Pozuelo González, Diego Macías Saint Gerons, V. Greciano Greciano, César de la Fuente Honrubia
- Localización: Farmacia hospitalaria: órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ISSN-e 1130-6343, ISSN 1130-6343, Vol. 37, Nº. 6, 2013, págs. 482-488
- Idioma: español
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Resumen
Objetivos:
Describir la calidad ética y metodológica de los estudios posau- torización de tipo observacional con medicamentos de uso humano pro- movidos por los Servicios de Farmacia Hospitalaria (SFH).
Métodos:
Se identificaron los estudios promovidos por los SFH registrados en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante 2009-2011 y/o publicados en la revista Farmacia Hospitalaria en el mismo período. Se analizaron los aspectos éticos y metodológicos más relevantes. Con el fin de conocer las diferencias de los estudios promovidos por los SFH respecto a estudios realizados por otros promotores, se com- pararon con los estudios registrados durante 2003-2007.
Resultados:
Se registraron en la AEMPS 22 estudios promovidos por SFH, que comparados con aquellos realizados por promotores diferentes, mos- traron un menor cumplimiento de los aspectos éticos recogidos en la nor- mativa, así como resultados más discretos y estadísticamente significativos (p < 0,05), respecto a justificación del tamaño muestral (41,5% vs 80%) o ámbito internacional (0% vs 24%). Respecto a los estudios publicados en la revista Farmacia Hospitalaria (n = 52), ninguno fue registrado en la AEMPS. En comparación con los estudios registrados promovidos por SFH, presentaron menor calidad metodológica, en aspectos tales como presen- cia de grupo control (3,8% vs 27,3%) (p = 0,0072) o justificación del tamaño muestral (19,2% vs 42,8%) (p < 0,05).
Conclusión:
Existen aspectos administrativos, metodológicos y éticos de los estudios promovidos por los SFH que deben ser mejorados según la nor- mativa. El registro en la AEMPS, parece tener un efecto positivo en el rigor científico y ético de los protocolos de investigación
