Resumen de Evidencia disponible acerca del uso del agonista ?3-adrenoceptor selectivo mirabegrón para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
Javier Angulo Cuesta, Vik Khullar, Victor W. Nitti, E. Siddiqui
Contexto Mirabegrón, agonista adrenoreceptor ?3, supone el último desarrollo farmacológico para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (VH).
Objetivo Presentar la evidencia disponible respecto a la eficacia y tolerancia de mirabegrón y discutir el potencial de dicho tratamiento en nuestro entorno.
Adquisición de evidencia Se revisan 11 estudios llevados a cabo con mirabegrón en pacientes con VH (2 fase ii, 9 fase iii), todos en comparación con placebo y 6 de ellos incluyeron también tolterodina como brazo adicional. Se hace mayor énfasis en los principales ensayos fase iii llevados a cabo en Europa, EE. UU. y Australia que evalúan la eficacia y seguridad a 12 semanas (NCT00662909, NCT00689104, NCT00912964) y la seguridad a 12 meses (NCT00688688). Se dispone también del análisis combinado de dichos estudios a 12 semanas, enfatizando en la eficacia global (FAS), la eficacia relativa a la incontinencia (FAS-i) y la seguridad (SAF). Más del 50% de los pacientes había abandonado previamente la medicación anticolinérgica para VH, lo que permite también obtener datos acerca de la efectividad de mirabegrón en pacientes tratados previamente con anticolinérgicos.
Síntesis de evidencia Mirabegrón es un fármaco eficaz que muestra una reducción estadísticamente significativa en número de episodios de incontinencia y en frecuencia miccional a partir de la 4.a semana, con mayor porcentaje tanto de pacientes secos como de pacientes con reducción ? 50% en número de episodios de incontinencia que placebo. La eficacia de mirabegrón 50 y 100 mg en la reducción en episodios de incontinencia sucede en pacientes nuevos y que han recibido antimuscarínicos, siendo la diferencia media ajustada y la mejora en la frecuencia miccional mayor en pacientes tratados. Su tolerancia es muy similar a placebo, particularmente para los efectos adversos de los antimuscarínicos (boca seca, estreñimiento y visión borrosa). Se aprecia un cambio mínimo no clínicamente significativo en la presión arterial sistólica, en la diastólica y en el pulso. Su eficacia se mantiene a largo plazo. Mirabegrón a dosis de 50 y 100 mg presenta mejoría frente placebo en la satisfacción del paciente, en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), en las molestias de síntomas y en la percepción del paciente de la condición vesical (PPBC). En el estudio europeo fase iii a 12 semanas tolterodina proporcionó mejoría en menor medida que mirabegrón frente a placebo en la satisfacción del paciente, HRQoL, molestia de síntomas y PPBC.
Conclusiones Mirabegrón es el primero de una nueva clase de compuestos con un mecanismo de acción peculiar y diferente a antimuscarínicos. Presenta eficacia significativa y clínicamente importante para tratar los principales síntomas de la VH. Muestra ventajas respecto a los resultados descritos por el paciente sobre la satisfacción con el tratamiento. Se encuentran en desarrollo estudios relativos a su empleo combinado con anticolinérgicos.
