El Consentimiento Informado en la práctica clínica y en la investigación médica

• Autores: Patricio Santillán Doherty, L.E. Soto Ramírez, A. Cabral Castañeda
• Localización: Revista de investigación clínica, ISSN 0034-8376, ISSN-e 2564-8896, Vol. 55, Nº. 3 (MAY-JUN), 2003, págs. 322-338
• Idioma: español
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• Resumen

  • El presente escrito intenta pormenorizar las bases, influencias y elementos que integran al Consentimiento Informado, haciendo énfasis en que éste debe ser visto como un proceso dentro de la relación paciente-médico y no meramente como un formato administrativo. La relación paciente-médico y la relación sujeto de investigación-investigador deben visualizarse de manera similar, si bien es importante reconocer que cada una tiene objetivos específicos. Por este motivo, tanto las actividades de investigación como las actividades meramente asistenciales no deben diferenciar las características del Consentimiento Informado. Existe un desequilibrio de poder en la relación paciente-médico en favor de este último, lo cual añade carga moral al intercambio entre ambos participantes. El Consentimiento Informado debe definirse en un sentido amplio como aquellas acciones que promueven un proceso de comunicación y diálogo que le facilitan a una persona tomar decisiones respecto de una acción, práctica o producto que repercute en su cuerpo, en su intimidad o en otros espacios vitales. La generación del Consentimiento Informado responde a influencias provenientes de principios bioéticos básicos (autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia), a normas internacionales y declaraciones de tipo gremial (Declaración de Helsinki, Juramento Hipocrático), y a ordenamientos legales propios de cada país. En nuestro país la legalidad emana de la Ley General de Salud, la cual desafortunadamente sólo parece contemplar al Consentimiento Informado en relación con la investigación biomédica soslayando un tanto la importancia que tiene en el trabajo clínico. La Norma Oficial Mexicana Sobre el Expediente Clínico establece algunas condiciones que exigen la obtención de Consentimiento Informado en actividades de tipo asistencial y en investigación clínica. Los componentes primarios del Consentimiento Informado (revelación de información, capacidad de comprender la información y voluntariedad) se entienden mejor si se desglosan en varios elementos: información, voluntariedad, riesgos y beneficios, confidencialidad, devolución de la información, utilidad del proceso y manejo de la fragilidad. La normatividad legal exige que la documentación del CI sea explícita y por escrito (a través de formatos administrativos). Sin embargo, es importante reconocer las limitaciones de estos formatos cuando se utilizan fuera del contexto de un proceso de comunicación continua con el paciente. Por ello, la instrumentación ideal es a través del diálogo continuo entre paciente y médico. Finalmente se propone que el proceso de consentimiento puede ser un instrumento que ayude a mejorar la relación paciente-médico ante las amenazas de los sistemas de administración de los servicios de salud de tipo meramente gerencial.