Evaluación de la hoja de información al paciente y del consentimiento informado en ensayos clínicos

• Autores: Patricia Marrero Álvarez, J. Ruiz Ramos, J. E. Megías, M. Tordera Baviera, José Luis Poveda Andrés
• Localización: Revista de calidad asistencial, ISSN 1134-282X, Vol. 28, Nº. 3, 2013, págs. 139-144
• Idioma: español
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• Resumen

  • Objetivo Evaluar la calidad del contenido de la hoja de información al paciente (HIP) y del consentimiento informado (CI) en los ensayos clínicos.

    Material y métodos Estudio observacional retrospectivo. Se evaluaron 50 HIP de ensayos clínicos iniciados entre 2010 y 2011.

    La calidad de las hojas de información fue evaluada a través de las Guías de Buena Práctica Clínica presentes en la CPMP/ICH/135/95 de la Agencia Europea de Medicamentos. Se aplicaron índices de legibilidad a las HIP y al CI.

    Resultados El 10% de las HIP presentaban correctos todos los apartados; 5 fueron correctos en todas: el ensayo supone una investigación, objetivos del ensayo, participación voluntaria, personal del estudio con acceso al historial médico y confidencialidad de los datos del paciente. Los apartados menos presentes fueron responsabilidades del sujeto y alternativas disponibles.

    Las 50 hojas analizadas requirieron una media de 4,24 (DE = 1,87) modificaciones para su autorización por parte del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).

    Las HIP y el CI presentaron buenos resultados en los índices de legibilidad, siendo considerados con legibilidad aceptable en el 98% de los casos.

    Conclusiones El grado de cumplimiento de los diferentes aspectos que se han de reflejar en las HIP es alto. Sin embargo, las responsabilidades del sujeto y las posibles alternativas al ensayo clínico son puntos de mejora. La complejidad de lectura de las HIP y del CI es adecuada para la población media. La revisión de la HIP por parte del CEIC garantiza a los pacientes el acceso a una información completa y adecuada