Efectos adversos tras la vacunación con dos vacunas de polisacárido de meningococo C conjugado con CRM197, en niños de 1 a 6 años de edad. Ensayo clínico controlado.

• Autores: Javier Díez Domingo, Rafael López-Bas Valero, M. Garcés Sánchez, A. Ballester Sanz, Marta Graullera Millas, M. I. Ubeda Sansano, Mª del Carmen Peidró Boronat, José Villarroya Luna, Francisco Aguilar Bacallado, A. Albert Rue, A. Losa López
• Localización: Vacunas: investigación y práctica, ISSN 1576-9887, Vol. 3, Nº. 4, 2002, págs. 141-144
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Adverse effects after universal vaccination with two meningococcal C polysaccharide-CRM197 conjugate vaccines in children aged 1-6 years. A controlled clinical trial
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• Resumen
  • español

    Objetivo. Cuantificar los efectos adversos presentados tras la vacunación con vacuna de polisacárido conjugado de meningococo C en niños de 1 a 6 años, y comparar la incidencia de ellos en dos vacunas distintas. Material y métodos. Ensayo clínico, aleatorizado y abierto. Se estudia a niños sanos, que reciben una dosis de vacuna de polisacáridos de meningococo C, conjugados con proteína CRM197, de 0,5 ml, administrados en vasto externo o deltoides. Encuesta validada sobre efectos adversos de las vacunas en niños donde se recoge la temperatura y la presencia de efectos adversos sistémicos y locales. Resultados. Se analiza la respuesta de los 298 padres que devolvieron la encuesta, 147 recibieron la vacuna Meningitec® y 151 la Menjugate®. Presentaron temperatura axilar > 37,4 °C 25 niños (8,4%) sin diferencia entre las vacunas. Las reacciones sistémicas se presentaron en el 22,5% de los niños, y fueron más frecuentes en los niños pequeños. El 56,4% de los niños presentó reacciones locales, siendo la más frecuente el dolor (55%), que fue leve en el 30,5% y fueron más frecuente en niños mayores de dos años (p < 0,05). La induración (18,1%) y el enrojecimiento (14,1) son más frecuentes con Menjugate®. Conclusiones. Las dos vacunas estudiadas son poco reactógenas, con una discreta tendencia de Menjugate® a provocar más efectos adversos locales (induración y enrojecimiento).

  • English

    Objective. To assess the reactogenicity of the meningococcus C conjugate polysaccharide vaccine in children 1 to 6 years and compare it between two different vaccines. Material and methods. Open, randomized, clinical trial. Healthy children receiving one 0.5 ml dose of menincococcal oligosaccharide C-CRM197 conjugate vaccine were studied. A validated questionnaire that recorded daily temperature, systemic and local adverse events was used. Results. 298 parents answered the questionnaire. 147 children received Meningitec® and 151 Menjugate®. A temperature over 37.4 °C was present in 25 children (8.4%) with no difference between vaccines. Systemic reactions occurred in 22.5% of children, and were more frequent in young children. 56.4% of the children had local reactions, the most frequent was local pain (55%), that was mild in 30.5% of children and was more frequent in children over 4 years (p < 0.05). Induration (18.1%) and redness (14.1%) were more frequent in children vaccinated with Menjugate®. Conclusions. Both studied vaccines were well tolerated and there is a minor increase of local adverse events with Menjugate®.