Resumen de Estudio comparativo aleatorizado para la evaluación de un nuevo esquema terapéutico de fosfomicina trometamol en mujeres posmenopáusicas con infección no complicada del tracto urinario inferior
Joan Palou Redorta, Javier Angulo Cuesta, F. Ramón de Fata Chillón, A. García Tello, Carmen González Enguita, Albert Boada, Marta Sanz Sanz
Objetivos Comparación de 2 regímenes terapéuticos en términos de erradicación bacteriana para mujeres posmenopáusicas con cistitis aguda no complicada, que completan el tratamiento antibiótico.
Material y método Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado y controlado entre 2 pautas de antibioterapia corta: fosfomicina trometamol (FMT) 3g, 2 dosis cada 72h y ciprofloxacino 250mg cada 12h durante 3 días. Se incluyeron 118 mujeres posmenopáusicas en el estudio. Se practicó cultivo de orina inicial para conocer el microorganismo responsable y la sensibilidad al tratamiento, y se repitió 5-7 días y 4 semanas después del tratamiento, para evaluar erradicación bacteriana. También se evaluaron los síntomas clínicos y la seguridad del tratamiento.
Resultados Existen datos microbiológicos al inicio del tratamiento en 82 mujeres (69,49%), 27 no presentaron cultivo positivo en la primera visita (30,51%), completaron todos los requisitos del protocolo 76 (64,41%) y se recogieron los efectos adversos del tratamiento en 113 (95,76%) de los pacientes inicialmente incluidos en el estudio. Los gérmenes aislados con mayor frecuencia fueron Escherichia coli (E. coli) (76,83%), Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) (7,32%), Proteus mirabilis (P. mirabilis) (4,89%) y Enterococo sp. (3,66%). En términos de eficacia no se detectaron diferencias en la proporción de pacientes que consiguieron erradicación bacteriana entre los 2 brazos del estudio: 62,16% de los pacientes que recibieron FMT y 58,97% de los tratados con ciprofloxacino (Chi-cuadrado, p=0,78). La proporción de pacientes que consiguieron curación clínica fue también parecido (86,49% para FMT y 82,05% para ciprofloxacino; Chi-cuadrado, p=0,59). Estos resultados indican una eficacia parecida de ambos antibióticos en el tratamiento de la infección urinaria de vías bajas no complicada en mujeres posmenopáusicas. En lo que respecta a los datos de seguridad la proporción de efectos adversos globales asociados a los tratamientos fueron 3,45% para FMT y 9,09% para ciprofloxacino. La adherencia al tratamiento fue del 100% para FMT y del 83,64% para ciprofloxacino.
Conclusiones La FMT administrada en dosis de 3g cada 72h (2 dosis total) y ciprofloxacino en dosis de 250mg cada 12h durante 3 días (6 dosis total) tienen un perfil de eficacia equiparable en la infección del tracto urinario inferior de la mujer posmenopáusica que completa apropiadamente el tratamiento, con una seguridad también equiparable, la FMT presenta un mejor perfil de sensibilidad antimicrobiana y mejor tasa de adherencia terapéutica.
