Proceso de reglamentación de la investigación clínica en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires: la ley 3301 y el fortalecimiento de los Comités de Ética en Investigación

• Autores: Leonardo D. Perelis, Ana Gabriela Palmero, Adriel Jonas Roitman
• Localización: Revista Redbioética / UNESCO, ISSN-e 2077-9445, Vol. 2, Nº. 4, 2011, págs. 61-73
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Regulation process of clinical research in Buenos Aires city: the law 3301 and the strengthening of Research Ethics Committees
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• Resumen
  • español

    En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires se sancionó la Ley N° 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud uniendo las normas internacionales, las particularidades locales, la Constitución de la Ciudad y a la Ley Básica de Salud. El nuevo modelo representa un marco legal que logra equilibrar la protección del sujeto y fomentar la investigación clínica en la Ciudad brindando seguridad jurídica a los actores de la actividad y potenciales patrocinadores.

    La ley estimula en forma concreta -a través de los fondos ingresantes- estudios relativos a temas de salud pública, aquellos que benefician a poblaciones de baja incidencia o cualquier otro tipo de trabajo que no suela ser financiado por la industria. La Ley fortalece especialmente a los Comités de Etica de investigación y al Comité Central de Ética en Investigación, que tiene entre sus facultades la de acreditar y capacitar. Se realizó un análisis FODA sobre su implementación.

  • English

    In Buenos Aires City was enacted the Law Nº 3301 about Protection of Human Subjects in Health Research, bonding international guidelines on ethics, local peculiarities, Buenos Aires City Constitution and the local Basic Health Law. The new model represents a legal framework which accomplishes to balance the protection on human subjects and the promotion of clinical research in the City, providing legal security to the participants involved in the activity and potential sponsors.

    The Law stimulates in concrete terms -through control of the incoming funds- studies related to public health themes, those that benefit low incidence population or any other work that is not usually sponsored by the industry.The Law particularly strengthens the Research Ethics Committes and the Central Research Ethics Committee which has, among others, accreditation and training functions. A SWOT analysis on its implementation is performed.

  • português

    Na Cidade de Buenos Aires, sancionou-se a lei No 3301, sobre a protecao dos Direitos de sujeitos em Investigacao em Saude, unindo as normas internacionais, as caracteristicas locais, a Constituicao da Cidade e a lei Basica de Saude.

    O novo modelo representa um marco legal que consegue equilibrar a protecao do individuo e fomentar a investigacao clinica na cidade, proporcionando seguridade juridica aos participantes da atividade e potenciais patrocinadores.

    A lei . estimulada de forma concreta , atraves dos fundos ingressantes e estudos relativos aos temas de saude publica, aqueles que beneficiam as povoacoes de baixa incidencia ou qualquer outro tipo de trabalho, que nao seja normalmente financiado pela industria. A lei fortalece especialmente os Comites De Etica de Investigacao e o Comite Central de Etica em Investigacao, que tem entre suas faculdades, acreditar e capacitar. A analise SWOT sobre a sua implementacao.