Recomendaciones para la implantación de la normativa de calidad UNE-EN-ISO 15189 en el laboratorio de microbiología clínica: bacteriología y serología
- Autores: M. Dolores Rojo Martin, Manuel Aguilar Diosdado, Emilia Cercenado Mansilla, Fernando de Ory Manchón, Manuel de la Rosa
- Localización: Enfermedades infecciosas y microbiología clínica, ISSN 0213-005X, Vol. 28, Nº. 9, 2010, págs. 629-637
- Idioma: español
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Resumen
La norma UNE-EN-ISO 15189:2007. Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia especifica los requisitos de gestión y los requisitos técnicos que deben cumplir los laboratorios de microbiología clínica que quieran alcanzar un máximo de calidad en la realización de análisis microbiológicos. Con la implantación de esta norma se puede conseguir la acreditación o el reconocimiento formal por una entidad autorizada de la aptitud del laboratorio para realizar un ensayo o un conjunto de ensayos. En España la entidad evaluadora es la Entidad Nacional de Acreditación.
El objetivo de esta revisión es acercar los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 15189:2007 a los laboratorios de microbiología, con un enfoque práctico y orientado a los estudios de bacteriología y serología. Se definen brevemente los alcances y se especifican los requisitos que ha de cumplir el análisis microbiológico, el control de la documentación, el aseguramiento de la calidad, el control de los equipos, la gestión del personal, los sistemas de información, suministros y otros servicios externos y, por último, se indican los sistemas de evaluación para monitorizar la mejora continua de los procesos y del servicio prestado por el laboratorio
