La Directiva 91/414/CEE (DOCE, 1991) establece un proceso armonizado para la evaluación de sustancias activas de productos fitosanitarios y para la evaluación y registro de los productos fitosanitarios que las contienen. Dentro de este proceso de evaluación se incluye la evaluación de riesgo ambiental. Esta evaluación tiene dos componentes: exposición y toxicidad. La exposición tiene como objetivo último determinar la concentración (Predicted Envrionmental Concentrations, PEC) en suelo (PECsoil), agua superficial (PECsw) y sedimento (PECsed) a la que se verían expuestos los organismos no diana. Además se debe evaluar el riesgo de que estas sustancias alcancen las aguas subterráneas (PECgw) y superen el límite legal de 0,1 µg/L. La Dirección General de Sanidad y Protección de los Consumidores de la Unión Europea (SANCO) creó los grupos de trabajo FOCUS, para el desarrollo y validación de modelos y escenarios para el cálculo de las concentraciones esperadas en los distintos compartimentos medioambientales, que pudieran ser utilizados en la evaluación de las sustancias activas y productos fitosanitarios en Europa. Estos grupos han publicado diferentes modelos y documentos guía para el cálculo de PEC en los diferentes compartimentos ambientales (http://viso.ei.jrc.it/focus/index.html). Los modelos utilizados en el cálculo de PECsw consideran tres vías de entrada a las aguas superficiales: deriva durante la aplicación, escorrentía y drenaje.
La estimación de las concentraciones en aguas superficiales y en el sedimento sigue un planteamiento escalonado comenzando por las hipótesis más conservadoras (nivel 1) a las más realistas (nivel 4). Los niveles 1 y 2 no tienen en cuenta condiciones agroambientales, y se basan en un escenario genérico en el que se considera un sistema estático de 30 cm de profundidad y una capa de sedimento de 5 cm. En general, estos primeros niveles son muy conservadores, y sobreestiman el riesgo ambiental, por lo que es muy frecuente tener que pasar a los niveles 3 y 4 del esquema para calcular las concentraciones en agua superficial y sedimento. En el nivel 3, el cálculo de las concentraciones se realiza mediante el uso de modelos determinísticos en tres tipos de sistemas de agua superficial: canal de riego, río de primer orden y estanque. Cualquier cambio en los escenarios para precisar el cálculo de concentraciones se considera un nivel 4. En el nivel 4 se incluyen diferentes medidas de mitigación para reducir la entrada de los compuestos en los sistemas acuáticos así como el desarrollo de escenarios específicos.
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