Controversias éticas sobre la utilización de placebo como tratamiento control en los ensayos clínicos en neurología

• Autores: Juan Lahuerta
• Localización: Neurología: Publicación oficial de la Sociedad Española de Neurología, ISSN-e 1578-1968, ISSN 0213-4853, Vol. 22, Nº. 2, 2007, págs. 106-113
• Idioma: español
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• Resumen

  • En determinados casos el diseño más adecuado para responder a una pregunta terapéutica pasa por realizar un ensayo clínico aleatorizado, enmascarado, controlado con placebo. Este artículo plantea y comenta los aspectos éticos más controvertidos del placebo en la investigación clínica en neurología, así como pretende proporcionar criterios y alternativas, con un planteamiento multidisciplinar bioético, metodológico y clínico.

    Aspectos éticos de la utilización del placebo en la investigación clínica farmacoterapéutica. El uso del placebo como tratamiento control afecta principalmente a cuatro de los siete requisitos habitualmente reconocidos para que una investigación clínica sea ética: el valor social o científico de la investigación, la validez científica, la relación beneficio/riesgo y el consentimiento informado. Estos cuatro aspectos se consideran por separado en el contexto de los ensayos clínicos con fármacos en neurología. Se destacan las principales cuestiones, los conflictos éticos y las opciones posibles.

    Discusión y recomendaciones. La utilización del control de un tratamiento con placebo en los ensayos clínicos en neurología está sujeta a numerosas controversias éticas. No obstante, a pesar de ellas, existen razones éticas que justifican diseños de estudios que empleen placebo, siempre que se salvaguarden los derechos y la seguridad de los pacientes participantes. Es necesario avanzar en el concepto de equipoise y reconocer el beneficio que obtiene la sociedad con el resultado de la investigación en la evaluación conjunta de riesgo/beneficio de determinada investigación. Asimismo se debe recoger información sobre los riesgos y beneficios de los pacientes que participan en ensayos clínicos controlados con placebo.