Desarrollo y validación de métodos analíticos para la cuantificación de antirretrovirales por HPLC

• Autores: Eduardo L. Mariño Hernández, Vicente Albert Cuñat, M.S.M. Ferrer, P. Modamio, Cecilia Fernández Lastra
• Localización: Farmacia hospitalaria: órgano oficial de expresión científica de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, ISSN-e 1130-6343, ISSN 1130-6343, Vol. 30, Nº. 6, 2006, págs. 374-378
• Idioma: español
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• Resumen

  • Objetivo: Desarrollo, validación y caracterización de la función del error de tres métodos analíticos mediante la técnica de cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) para el análisis cuantitativo de ritonavir, saquinavir y abacavir en plasma humano.

    Método: Se han indicado los reactivos y aparatos empleados, la preparación de los diferentes estándares de referencia, el procedimiento de extracción desde la matriz biológica y las condiciones de análisis ensayadas para la puesta a punto de los tres métodos analíticos. Además, también se han descrito las metodologías de validación y de obtención de la función del error analítico.

    Resultados: Los métodos analíticos desarrollados para ritonavir, saquinavir y abacavir en plasma humano fueron selectivos, lineales (r2 > 0,99), precisos (coeficientes de variación < 15%) y exactos (errores relativos < 15%) en el rango de concentraciones seleccionado. La recuperación fue mayor del 95% en todos los métodos. Los antirretrovirales estudiados fueron estables en las condiciones ensayadas de acuerdo con la rutina del laboratorio. La función del error discriminada para cada uno de los métodos analíticos validados resultó ser lineal en saquinavir (DE = 4,84 + 7,14·10-2C) y abacavir (DE = -1,072 + 3,70·10-2C) y no lineal en el caso de ritonavir (DE = 39,98 + 2,40·10-5C2).

    Conclusiones: Se han desarrollado y posteriormente validado tres métodos analíticos, encontrándose los parámetros de validación dentro de las especificaciones y atributos de calidad establecidos. La función del error de cada uno de los métodos validados puede emplearse como método de ponderación heteroscedástica en la estimación de parámetros mediante regresión no lineal en estudios de farmacocinética clínica de los antirretrovirales ensayados.