Resumen de Escasa caracterización clínica de los pacientes con diabetes mellitus incluidos en los principales ensayos clínicos sobre hipertensión arterial

Assumpta Caixàs i Pedragós, D. Mauricio, D. Subías, Olga Giménez Palop, C. Vilardell, María José Barahona Costanzo, G. Giménez-Pérez, José Miguel González-Clemente

• Fundamento y objetivo: Los pacientes con diabetes mellitus (DM) presentan un elevado pero heterogéneo riesgo cardiovascular. Entre los factores que pueden modificarlo se encuentran la edad, el sexo, la etnia, el tipo y la duración de la enfermedad, el grado de control glucémico, tipo de tratamiento hipoglucemiante y la presencia de nefropatía o de acontecimientos cardiovasculares previos. No se conoce hasta qué punto estas características están descritas en los principales ensayos clínicos sobre tratamiento de la hipertensión que incluyen pacientes con DM. Material y método: Se analizaron los ensayos clínicos aleatorizados y con grupo control, publicados hasta mayo de 2003, sobre el tratamiento de la hipertensión que incluían a pacientes con DM y tenían, dentro de su criterio principal de valoración, cualquiera de los siguientes acontecimientos cardiovasculares: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o mortalidad total. En esos ensayos se valoró la información de los pacientes con DM en relación con las variables referidas en el apartado anterior. Resultados: Se analizó un total de 16 estudios que se clasificaron en 3 grupos: a) ensayos exclusivamente para pacientes con DM (RENAAL, UKPDS 38, UKPDS 39, IDNT); b) ensayos con análisis de subgrupo para pacientes con DM (SHEP, Syst-Eur, MICRO-HOPE, HOT, STOP-2, LIFE), y c) ensayos sin análisis de subgrupo para pacientes con DM (CAPP, NORDIL, INSIGHT, ALLHAT, SANBPSG, CONVINCE). En todos estos estudios se incluyó a un total de 33.984 pacientes con DM, la mayoría de 55 o más años y con un porcentaje de mujeres entre el 33,5 y el 71,9%, aunque en dos estudios no constó este porcentaje (12,5%). No se precisó el origen étnico de los participantes en 10 ensayos (62,5%), el tipo de DM en 7 (43,8%), el tiempo de evolución de la DM en 13 (81,3%), el grado de control glucémico en 10 (62,5%), el tipo de tratamiento en 11 (68,8%), la presencia o ausencia de nefropatía en 11 (68,8%) y no se precisó el porcentaje de acontecimientos cardiovasculares previos en 3 (18,8%). En general, los ensayos que no presentaron un análisis de subgrupos para pacientes con DM presentaron una peor definición de las características clínicas de los pacientes que el resto. Conclusiones: La caracterización clínica de los pacientes con DM incluidos en los principales ensayos clínicos sobre hipertensión es deficiente, lo que limita su validez externa. Esa caracterización debería tenerse en cuenta si se pretende mejorar las recomendaciones terapéuticas de la hipertensión en la DM.