Resumen de Influencia del género en investigación clínica
A. Idoipe Tomás, Herminia Navarro Aznárez, Pablo Palomo Palomo, Usua Cilveti Sánchez, M. Arenere Mendoza, Mónica Izuel Rami
Objetivo: Analizar desde la perspectiva de g¿nero los ensayos cl¿nicos llevados a cabo en nuestro medio en los tres ¿ltimos a¿os.
Material y m¿todos: Estudio retrospectivo sobre una muestra de 101 ensayos realizados con la participaci¿n del servicio de farmacia de un hospital universitario de 1.240 camas.
Fuentes de datos: protocolos e informes-resumen elaborados por el servicio de farmacia, programa inform¿tico Gecos¿, fichas de seguimiento de ensayos, registro de recepci¿n, dispensaci¿n y devoluci¿n de muestras e informes anuales.
Resultados: 17 ensayos analizados inclu¿an exclusivamente mujeres, 13 s¿lo hombres y 71 pacientes de ambos sexos.
En ensayos de participaci¿n exclusivamente femenina la patolog¿a m¿s estudiada fue c¿ncer de mama (70,6%), las fases de ensayo m¿s frecuentes la III (47,1%) y la II (41,2%) y los medicamentos m¿s investigados docetaxel (17,7%) y trastuzumab (11,8%).
En ensayos de participaci¿n exclusivamente masculina disfunci¿n er¿ctil fue la patolog¿a m¿s estudiada (92,3%), la fase III la m¿s frecuente (76,9%) y tadalafilo (38,5%) y vardenafilo (30,8%) los f¿rmacos m¿s implicados.
En ensayos sin criterios de inclusi¿n seg¿n g¿nero las patolog¿as m¿s estudiadas fueron c¿ncer de colon (11,3%) y pulm¿n (11,3%) e insuficiencia renal (9,9%), la fase m¿s repetida la III (57,7%) y los medicamentos m¿s ensayados interfer¿n alfa 2a, gemcitabina y ribavirina. El porcentaje de participaci¿n global fue 62,3% para hombres y 37,7% para mujeres.
Conclusiones: a) la patolog¿a m¿s estudiada, sin consideraci¿n de g¿nero, ha sido el c¿ncer, en ensayos de mujeres c¿ncer de mama y disfunci¿n er¿ctil en los de hombres; b) en los ensayos sin criterios de inclusi¿n seg¿n g¿nero se observa que la participaci¿n de hombres y mujeres est¿ en una relaci¿n de 2 a 1; y c) la fase III ha sido la m¿s frecuente en todos los ensayos, destacando la fase II en los de mujeres de acuerdo con las directrices que potencian su inclusi¿n en fases tempranas del ensayo.
