Marco regulatorio mexicano de remedios herbolarios, retos en farmacovigilancia y comercialización

• Flores González, Jose Miguel ^[1] ; Martínez De la torre, Miriam Estefania ^[1]
  1. [1] Universidad Autónoma de Zacatecas

     Universidad Autónoma de Zacatecas

     México

     
• Localización: Revista cubana de farmacia, ISSN-e 1561-2988, ISSN 0034-7515, Vol. 58, Nº. 0 (publicación continua), 2025
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Mexican Regulatory Framework for Herbal Remedies, Challenges in Pharmacovigilance and Marketing
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    Introducción: La farmacovigilancia es fundamental para la protección de la salud pública al abarcar la detección y prevención de efectos adversos de productos medicinales. En México, los medicamentos están regulados mediante un sistema de seis niveles, mientras que los remedios herbolarios ocupan una posición particular en la regulación sanitaria.

    Objetivo: Analizar limitaciones del marco regulatorio mexicano respecto a farmacovigilancia y venta libre de remedios herbolarios, contrastándolo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

    Métodos: Se realizó revisión bibliográfica y análisis documental de la normativa mexicana aplicable a remedios herbolarios incluyendo la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las Normas Oficiales Mexicanas NOM-072-SSA1-2012, NOM-073-SSA1-2015, NOM-248-SSA1-2011 y NOM-220-SSA1-2016. Se consultaron guías y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud como el Manual Práctico para la Evaluación de Sistemas de Farmacovigilancia, International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines, 15th annual meeting of the WHO-IRCH netbook y Medicina Tradicional, como referencia internacional para el análisis comparativo.

    Conclusiones: El marco normativo mexicano presenta limitaciones significativas en la documentación sistemática de efectos adversos relacionados con remedios herbolarios, en especial al considerar que estos productos son de libre acceso y se basan principalmente en el conocimiento tradicional más que en la evidencia científica formal. Esta situación contrasta con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud que promueve sistemas integrados de farmacovigilancia tanto para los medicamentos convencionales como los tradicionales. Es necesario desarrollar un sistema de farmacovigilancia específico para remedios herbolarios y establecer mecanismos más efectivos para la documentación de sus efectos adversos.

  • English

    Introduction: Pharmacovigilance is essential for the protection of public health as it encompasses the detection and prevention of adverse effects of medicinal products. In Mexico, medicines are regulated through a six-level system, while herbal remedies occupy a particular position in health regulation.

    Objective: To analyze the limitations of the Mexican regulatory framework regarding pharmacovigilance and the over-the-counter sale of herbal remedies, contrasting it with the recommendations of the World Health Organization.

    Methods: A literature review and documentary analysis of Mexican regulations applicable to herbal remedies was conducted, including the General Health Law, the Regulations on Health Supplies, and Official Mexican Standards NOM-072-SSA1-2012, NOM-073-SSA1-2015, NOM-248-SSA1-2011, and NOM-220-SSA1-2016. Guidelines and recommendations from the World Health Organization were consulted, such as the Practical Manual for the Evaluation of Pharmacovigilance Systems, International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines, 15th annual meeting of the WHO-IRCH netbook, and Traditional Medicine, as international references for comparative analysis.

    Conclusions: The Mexican regulatory framework has significant limitations in the systematic documentation of adverse effects related to herbal remedies, especially considering that these products are freely available and are based mainly on traditional knowledge rather than formal scientific evidence. This situation contrasts with the recommendations of the World Health Organization, which promotes integrated pharmacovigilance systems for both conventional and traditional medicines. It is necessary to develop a specific pharmacovigilance system for herbal remedies and establish more effective mechanisms for documenting their adverse effects.