Calidad biofarmacéutica de tabletas de atenolol 100 mg

• Pérez Naranjo, Ariadna ^[2] ; Fernández Serret, Alfredo J. ^[2] ; Parte Gómez, Alix ^[2] ; Fernández Cervera, Mirna ^[1] ; Pérez Ricardo, Dania ^[3] ; Cabrera Pérez, Miguel Ángel ^[4]
  1. [1] Universidad de La Habana

     Universidad de La Habana

     Cuba

     
  2. [2] Unidad Empresarial de Base Reinaldo Gutiérrez
  3. [3] IFAL-UH
  4. [4] Centro de Bioactivos Químicos. Universidad Central "Marta Abreu" de Las Villas

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• Localización: Revista cubana de farmacia, ISSN-e 1561-2988, ISSN 0034-7515, Vol. 54, Nº. 3 (Julio-Septiembre), 2021
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Biopharmaceutical quality of 100 mg atenolol tablets
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    Introducción: El atenolol es un β-bloqueador cardioselectivo, el cual es ampliamente utilizado en el manejo de la hipertensión, la angina de pecho, las arritmias cardíacas y el infarto agudo de miocardio.Objetivo: Determinar la calidad biofarmacéutica de multifuentes de administración oral conteniendo 100 mg de atenolol.Métodos: Se analizaron comprimidos de dos formulaciones nacionales, una por vía húmeda (A-VH) y otra por vía seca (A-CD), y dos importadas (B y C). Los ensayos realizados fueron: evaluación de rótulos y prospectos, descripción de los comprimidos, peso promedio, dureza, friabilidad, desintegración, identidad y contenido de atenolol, uniformidad de unidades de dosificación, ensayo de disolución y perfiles de disolución. Simultáneamente se verificó el desempeño del método cromatográfico para la cuantificación del analito en el ensayo de disolución in vitro. Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicaron diferentes modelos matemáticos, incluyendo, además, el cálculo de la eficiencia de la disolución y área bajo la curva.Resultados: De acuerdo a la evaluación tecnológica y química realizada, todos los productos cumplieron las especificaciones de calidad establecidas. Se demostró que el método cromatográfico cumplió con los criterios establecidos para la finalidad prevista. Las tabletas A-VH se clasificaron como de rápida disolución, mientras que el resto de las formulaciones como de muy rápida disolución. Las tabletas A-CD y las de importación C mostraron valores de eficiencia de disolución y áreas bajo las curvas iguales.Conclusiones: Las formulaciones importadas de atenolol 100 mg y la nueva formulación por compresión directa, presentan mejor calidad biofarmacéutica que la formulación de vía húmeda.

  • English

    Introduction: Atenolol is a cardio-selective β-blocker, which is widely used in the management of hypertension, angina pectoris, cardiac arrhythmias and acute myocardial infarction.Objective: Determine the biopharmaceutical quality of multi-sources of oral administration containing 100 mg of atenolol.Methods: Tablets of two national formulations were analyzed, one by wet way (A-VH) and one by dry way (A-CD), and two imported (B and C). The tests carried out were: evaluation of labels and prospectuses, description of the tablets, average weight, hardness, friability, disintegration, identity and content of atenolol, uniformity of dosing units, dilution test and dilution profiles. Simultaneously, the performance of the chromatographic method for the quantification of the analyte in the in vitro dilution test was verified. To evaluate the drug´s kinetics release, different mathematical models were applied, including, the calculation of the efficiency of the dilution and the area under the curve.Results: According to the technological and chemical evaluation carried out, all the products met the established quality specifications. It was demonstrated that the chromatographic method met the criteria established for the intended purpose. The A-VH tablets were classified as fast dilution, while the rest of the formulations as very fast dilution. A-CD and C imported tablets showed equal dissolution efficiency values and areas under the curves.Conclusions: The imported formulations of 100 mg atenolol and the new formulation by direct compression present better biopharmaceutical quality than the wet formulation.