Evaluación del cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia en los Laboratorios Liorad

• Burguet Lago, Nancy ^[2] ; López Bombalier, Yenisei de la Caridad ^[3] ; Campaña Burguet, Allelen ^[1]
  1. [1] Universidad de La Habana

     Universidad de La Habana

     Cuba

     
  2. [2] UEB Laboratorios Liorad, Departamento de I+D+i. La Habana, Cuba
  3. [3] Empresa Laboratorios Aica. La Habana, Cuba

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• Localización: Revista cubana de farmacia, ISSN-e 1561-2988, ISSN 0034-7515, Vol. 53, Nº. 1 (Enero - Marzo), 2020
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Evaluation of Compliance with Good practices of Pharmacovigilance at Laboratorios Liorad
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• Dialnet Métricas: 3 Citas
• Resumen
  • español

    Introducción: Las buenas prácticas de farmacovigilancia es una actividad regulada bajo un marco legal, por tanto, es de estricto cumplimiento por parte de los laboratorios de la industria farmacéutica.Objetivo: Evaluar el cumplimiento de las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia” en la Unidad Empresarial de Base Laboratorios Liorad.Métodos: Se diseñó una lista de chequeo con 27 preguntas y 5 incisos, para realizar un diagnóstico inicial que se aplicó al especialista de farmacovigilancia. La información se recolectó por un miembro del equipo auditor. Los resultados se sometieron a criterio de especialistas de calidad e instructores. Los datos se evaluaron con apoyo de la estadística descriptiva, para lo que se contabilizó el número de respuestas afirmativas y negativas de forma independiente y se calcularon sus porcentajes. Las respuestas a las preguntas abiertas se agruparon para conocer los criterios emitidos. Se estableció una escala de tres niveles; menor (60 %), medio (entre 60 % y 89 %) y alto (mayor o igual a 90 %).Resultados: Las respuestas afirmativas a las preguntas cerradas fueron superior (83,3 %) a las negativas (16,6 %) lo que demostró que en la Unidad Empresarial de Base Laboratorios Liorad existe un sistema de farmacovigilancia.Conclusiones: El diagnóstico inicial realizado en la Unidad Empresarial de Base Laboratorios Liorad evidencia que se dispone de un sistema de farmacovigilancia con un nivel medio de cumplimento de las “Buenas Practicas en Farmacovigilancia”, lo que se puede mejorar con la ejecución de un plan de acción confeccionado a partir de las respuestas negativas de la lista de chequeo aplicada.

  • English

    Introduction: Good practices of pharmacovigilance are a group of actions regulated by a legal framework; therefore, they must be strictly complied with by laboratories of the pharmaceutical industry.

    Objective: To evaluate compliance with the "Good Practices of Pharmacovigilance" at Laboratorios Liorad.

    Methods: A checklist with 27 questions and five sections was designed to make an initial diagnosis applied to the pharmacovigilance specialist. The information was collected by a member of the audit team. The results were assessed upon the criteria of quality specialists and instructors. The data were evaluated with the help of descriptive statistics, for which the number of affirmative and negative responses was independently counted and their percentages were calculated. The answers to the open questions were grouped to know the criteria issued. A three-level scale was established: lower (60%), medium (between 60% and 89%), and high (greater than or equal to 90%).

    Results: Affirmative answers to the closed questions were higher (83.3%) than negative answers (16.6%), which showed that there is a pharmacovigilance system at Laboratorios Liorad.

    Conclusions: The initial diagnosis made at Laboratorios Liorad shows that there is a pharmacovigilance system with an average level of compliance with the "Good Practices of Pharmacovigilance", which can be improved by executing an action plan drawn up from the negative responses of the applied checklist.