Experiencia de la autoridad cubana en el enriquecimiento y desarrollo de las buenas prácticas reguladoras

• Sánchez González, Celeste Aurora ^[1]
  1. [1] Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos. La Habana, Cuba.
• Localización: Revista cubana de farmacia, ISSN-e 1561-2988, ISSN 0034-7515, Vol. 50, Nº. 4 (Octubre - Diciembre), 2016
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • The Cuban regulatory authority´s experience in the enrichment and development of good regulatory practices
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    Objetivo: compartir la experiencia del Centro para el Control estatal de medicamentos, equipos y dispositivos médicos en el diseño e implementación de buenas prácticas reguladoras y su impacto en el fortalecimiento del sistema regulador. Métodos: estudio longitudinal retrospectivo y descriptivo (2000-2014) mediante revisión de materiales publicados y de archivo. Se evaluó la reglamentación, estructuras organizacionales, selección y capacitación del recurso humano e intercambio para la construcción de pautas con las Organizaciones Mundial y Panamericana de Salud. Resultados: la reglamentación fue enriquecida con dos disposiciones específicas sobre buenas prácticas reguladoras, tres complementarias y 290 nuevas regulaciones generales. El progreso organizacional contemplado en los planes de desarrollo institucional se reveló en cuatro modificaciones de estructuras (2000, 2005, 2011 y 2014), en la certificación del sistema de gestión de calidad (2008, 2011 y 2014) y en el montaje y habilitación de laboratorios en una nueva sede en 2014. Fueron elaborados perfiles de competencia con cargos propios para la selección del capital humano y para su capacitación se diseñaron cursos con enfoque regulador. El fructífero intercambio con la Organización mundial de salud y la Organización panamericana de la salud implicó la participación de representantes del CECMED en más de 60 consultas, dos redes de reglamentación y evaluación y su reconocimiento en 23 publicaciones. Conclusiones: el desarrollo y perfeccionamiento de las buenas prácticas reguladoras; así como la incorporación de la Ciencia Reguladora entre otros nuevos paradigmas, ha caracterizado al CECMED el que articula componentes internos y el intercambio con la Organización mundial de salud y la Organización panamericana de la salud en la elaboración de guías técnicas de posibles modelos internacionales. 

  • English

    Objective: To share the experiences of the Center for the State Control of Drugs, Equipment and Medical Devices (CECMED) in the design and implementation of good regulatory practices and their impact on the regulatory system strengthening.

    Methods: Retrospective, descriptive and longitudinal study (2000-2014) based on the review of published and filed documents. Rules, organizational structures, selection and training of human resources and exchanges of ideas for the construction of guidelines with the World Health Organization and the Pan-American Health Organization were all evaluated.

    Results: The rules were enriched with two specific provisions on good regulatory practices, three supplementary provisions and 290 new general regulations. The organizational progress considered in the institutional development plans was materialized in four structural changes (2000, 2005, 2011, 2014), certification of the quality management system (2008,2011 and 2014), and the mounting and fitting out of labs in a new location in 2014. Competency profiles were designed for the selection of the human capital as well as regulatory-focused courses for their training. The fruitful exchanges with the World Health Organization and the Pan-American Health Organization led to the participation of CECMED representatives in over 60 consultancies, two regulation and evaluation networks and acknowledgements in 23 publications.

    Conclusions: Development and improvement of good regulatory practices as well as the incorporation of the regulatory science, among other new paradigms, have characterized the CECMED which combines internal elements and exchanges with the WHO and the PAHO in the preparation of technical guidelines for possible international models.