Breves consideraciones sobre la bioética en la investigación clínica

• Riquelme Abreu, Ibis ^[1] ; Álvarez Guerra, Sandra ^[1] ; Ramos Rodríguez, Valia ^[1] ; Saborido Martín, Lilia ^[1] ; González Hernández, Zoe ^[1]
  1. [1] Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC). La Habana, Cuba.
• Localización: Revista cubana de farmacia, ISSN-e 1561-2988, ISSN 0034-7515, Vol. 50, Nº. 3 (Julio - Septiembre), 2016
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Brief considerations on bioethics in clinical research
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• Resumen
  • español

    La Bioética abarca cuestiones éticas sobre la vida, y se relaciona con diferentes áreas del saber, biología, medicina, derecho, filosofía, psicología, antropología, teología, y otras. Los avances de la medicina, impactan tanto en los aspectos científicos como en los éticos, lo cual unido a la determinación histórico-cultural inherente a la ética como categoría social, sitúa en la actualidad el foco de atención en los aspectos éticos del quehacer sanitario. El presente artículo presenta una revisión de los principios éticos y los aspectos regulatorios relacionados de la bioética en el campo de los ensayos clínicos. Se realizó una revisión bibliográfica del tema en las bases de datos Ebsco y Pubmed. Se estudiaron los principios de las Buenas Prácticas Clínicas y las regulaciones internacionales al respecto, en particular la importancia del consentimiento informado. Se profundizó en el papel de los Comités de Ética en el cumplimiento de estas regulaciones. Se concluyó que las Buenas Prácticas Clínicas es una guía rectora en el desarrollo de los ensayos clínicos apoyada por regulaciones internacionales que permiten realizar investigaciones con la calidad ética y científica requerida. 

  • English

    Bioethics includes ethical questions about life, and it is related with different areas of knowledge, biology, medicine, law, philosophy, psychology, anthropology, theology, and others. Medical advances have had some effects on scientific and ethical aspects. In addition, historical and cultural determination of ethics as social issue nowadays has placed ethical topics in the frontline of the health work. The present paper reviewed ethic principles, as well as regulatory aspects associated to bioethics in health work, particularly in clinical trials. A literature review was made in Ebasco and Pubmeddata bases. The principles of Good Clinical Practices and the international regulations were studied, particularly the importance of the informed consent. The role of the Ethical Commissions in the compliance with these regulations was examined in depth. It was concluded that Good Clinical Practices is a governing principle in the conduction of clinical trials, supported on international regulations that allow conducting research with required scientific and ethical quality.