Evaluación del desempeño del método analítico para la cuantificación de la materia prima de cefalexina, cefaclor, cefoxitina sódica y cefixima

• García Borges, Lisandra ^[1] ; García Peña, Caridad Margarita ^[1] ; López Armas, Marilyn ^[1] ; Martínez Espinosa, Vivian ^[1] ; Fernández Martínez, Alfredo ^[2] ; Cárdenas Peña, Marlén ^[2]
  1. [1] Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (CIDEM). La Habana, Cuba.
  2. [2] Empresa Farmacéutica 8 de Marzo. La Habana, Cuba.
• Localización: Revista cubana de farmacia, ISSN-e 1561-2988, ISSN 0034-7515, Vol. 50, Nº. 3 (Julio - Septiembre), 2016
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Evaluation of the analytical method performance for quantification of raw materials for cefalexin, cefaclor, sodium cefoxitin and cefixime
• Enlaces
  • Texto completo
• Resumen
  • español

    Introducción: garantizar las buenas prácticas de producción, liderado por la necesidad de validar los métodos analíticos que permiten cuantificar estándares de calidad en la materia prima de los productos farmacéuticos, constituye una estrategia importante para certificar la calidad de los medicamentos según las normas regulatorias de cada país. Para este trabajo se seleccionó las cefalosporinas, grupo compuesto por antibióticos ampliamente utilizado en la práctica clínica, de escasa toxicidad y amplio margen terapéutico.Objetivo: evaluar el desempeño de los métodos analíticos empleados en la cuantificación del Ingrediente Activo Farmacéutico para ser utilizados durante el control de calidad en la producción nacional de cefalexina, cefaclor, cefoxitina sódica y cefixima. Métodos: en la cuantificación de los Ingredientes Activos Farmacéuticos se aplica la Cromatografía líquida de alta resolución de fase reversa. Se realizó la validación evaluando los parámetros de especificidad, linealidad, precisión y exactitud, cumpliendo con las regulaciones vigentes en Cuba. Resultados: el método analítico empleado para cada Ingrediente Activo Farmacéutico fue suficientemente específico, preciso y exacto para el objetivo propuesto, con una respuesta lineal en el rango de concentración de 50 a 150 %. Conclusión: los métodos evaluados cumplen con el objetivo propuesto según exigencias regulatorias vigentes, por lo que puede emplearse para el control de calidad analítico de los Ingrediente Activo Farmacéutico estudiadas. 

  • English

    Introduction: Assuring good manufacturing practices, led by the need of validating the analytical methods to quantify the quality standards in the pharmaceutical raw materials, represents a key strategy for certification of the drug quality according to the regulatory guidelines of each country. For this paper, the authors selected cephalosporines which is a group of widely used antibiotics of low toxicity and broad therapeutic range.

    Objective: To evaluate the performance of the analytical methods for quantification of the active ingredient to be used in the quality control of the Cuban-made cefalexin, cefaclor, sodium cefoxitin and cefixime.

    Methods: Reversed phase, high performance liquid chromatography is applied in the quantification of pharmaceutical active ingredients. The validation was based on the specificity, linearity, precision and accuracy parameters in compliance with the present Cuban regulations.

    Results: The analytical method for each pharmaceutical active ingredient was specific, precise and accurate for the above-mentioned objective, with a linear response within the 50-150% concentration range.

    Conclusions: The evaluated methods met the set objective according to the present regulations, so they may be used in the analytical quality control of the studied pharmaceutical active ingredients.