Estrategia para fomentar la detección, tratamiento y reporte de eventos adversos en ensayos clínicos

• Rayza Marrero Toledo ^[1] ; Osmany Garcés Guerra ^[2] ; Migdacelys Arbolaez Estrada ^[1] ; Migdalia Rodríguez Rodríguez ^[1] ; Rayza Méndez Triana ^[1]
  1. [1] Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos Grupo provincial de Villa Clara
  2. [2] Universidad de Ciencias Médicas de Villa Clara
• Localización: Medicentro Electrónica, ISSN 1029-3043, Vol. 21, Nº. 3, 2017, págs. 199-208
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Strategy to promote adverse event detection, management and reporting in clinical trials
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• Resumen
  • español

    Introducción: los ensayos clínicos constituyen una oportunidad casi única para establecer la eficacia de un determinado producto, así como, la frecuencia e intensidad con que se presentan los eventos adversos (sic).

    Objetivo: para caracterizar la detección, tratamiento y reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos y elaborar una estrategia, se realizó una investigación en sistemas y servicios de salud, de tipo observacional descriptivo, de corte transverso, y se analizó la estructura y el proceso del sistema.

    Métodos: el contexto espacial fue el Hospital Universitario «Dr. Celestino Hernández Robau» de Santa Clara, en el período de marzo de 2014 a junio de 2015, y se utilizó la planificación estratégica como guía metodológica. La muestra estuvo conformada por los investigadores clínicos y los ensayos monitorizados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.

    Resultados: la caracterización evidenció una estructura medianamente adecuada, al resultar parcialmente disponible la documentación y los recursos humanos, parcialmente suficientes los recursos materiales y referir altas necesidades de conocimiento más del 64 % de los profesionales;

    el proceso se consideró parcialmente adecuado, al constatar que la calidad de las evoluciones médicas no era adecuada, las evoluciones de enfermería se consideraron adecuadas y la calidad de la notificación, medianamente adecuada. Para dar solución a esta problemática y teniendo en cuenta los resultados, se elaboró una estrategia de intervención para fomentar la detección, tratamiento y reporte de los eventos adversos (sic), la cual fue valorada por los expertos de muy adecuada.

  • English

    Introduction: clinical trials are almost a unique opportunity to establish the efficacy of a certain product, as well as, the frequency and intensity in which adverse events occur.

    Objective: an observational, cross-sectional descriptive study in health systems and services was carried out, as well as, the structure and process of the system were analyzed in order to characterize adverse event detection, management and reporting in clinical trials and to elaborate a strategy.

    Methods: the study was carried out at “Dr. Celestino Hernández Robau” University Hospital from Santa Clara between March, 2014 and June, 2015, and the strategic plan was used as a methodological guide. Clinical researchers and trials monitored by the National Coordinating Center of Clinical Trials were taken as sample.

    Results: characterization showed a moderately adequate structure since documentation and human resources were partially available, material resources were partially sufficient and more than the 64 % of professionals refer high learning needs; process was considered partially adequate since quality of medical evolutions was not considered adequate, nurse evolutions were adequate and quality of reporting moderately adequate. To solve this problem and taking into account the results obtained, an interventional strategy was elaborated to promote adverse event detection, management and reporting in clinical trials, which was evaluated by experts as appropriate.