Resumen de Bronquial solución: estudio de la variable tiempo de llenado en la validación del nuevo proceso de fabricación

Alejandro Zamanillo Sainz, Mercedes Verón Moros, Sonia González Rollán, José Miguel Villarta Núñez Cortés, Mauro Gallego Miguel

• Antecedentes y Objetivos: En la validación del nuevo proceso del Bronquial Solución, una de las variables que a priori se observó en la validación como crítica, fue el rango de tiempo durante el cual puede ser necesario llevar a cabo la fase de llenado en el envase final del elaborado. Se estudia el efecto de la variable tiempo de llenado en la elaboración del Bronquial Solución con el objeto de determinar la necesidad de mantener un control de proceso en el producto intermedio. Lugar de Realización: Centro Militar de Farmacia de la Defensa (Madrid) Materiales y Métodos: Se estudian 10 lotes del elaborado, a tres tiempos inicial, medio y final. Las muestras se analizan, por cromatografía líquida de alta presión. De los componentes de la fórmula se cuantifican los principios activos Efedrina, Codeína, Difenhidramina y Bromhexina y de los excipientes, Nipagin, Nipasol y Sacarina. Se realiza el análisis de variancia y la prueba Fisher con la corrección de Bonferroni. Resultados: De los resultados obtenidos en los cromatogramas se verifica el supuesto de normalidad (p>0,05) y de homogeneidad de variancia (p>0,05). El análisis de variancia (p>0,05) y las comparaciones múltiples de los siete parámetros estudiados entre los tiempos inicial, medio y final nos muestran que no existe ninguna diferencia significativa. Conclusiones: El tiempo de llenado no afecta a las especificaciones establecidas para el elaborado Bronquial Solución, por lo que se justifica la ausencia de realización del control intermedio rutinario en proceso.