Evaluación del desempeño clínico del ensayo SUMASIGNAL VHC para la detección del ARN del virus de la hepatitis C

• Autores: María de la Caridad Montalvo Villalba, Licel de los Ángeles Rodríguez Lay, Dayesi López Hernández, Marité Bello - Corredor, Yenisleidys Martínez Montesino, Bárbara Marrero Sánchez, Yaime Josefina González González, Anny Armas Cayarga
• Localización: Revista Cubana de Medicina Tropical, ISSN-e 1561-3054, ISSN 0375-0760, Vol. 73, Nº. 3, 2021
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Evaluation of the clinical performance of the SUMASIGNAL HCV assay for detection of hepatitis C virus RNA
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    RESUMEN Introducción: La detección y cuantificación del genoma del virus de la hepatitis C (ARN-VHC), mediante la transcripción inversa-PCR en tiempo real (RT-qPCR), es vital para el diagnóstico y seguimiento del tratamiento antiviral de los pacientes con hepatitis C. Objetivo: Evaluar los indicadores de desempeño clínico como la especificidad, sensibilidad y reproducibilidad del ensayo SUMASIGNAL VHC, comercializado por el Centro de Inmunoensayo (Cuba), tomando como técnica de referencia la prueba Artus® HCV RG RT-qPCR. Métodos : Se empleó un panel conformado por 70 muestras de suero: 46 ARN-VHC positivas, 12 ARN-VHC negativas y 12 positivas a marcadores moleculares de otros virus. El coeficiente de correlación de Pearson (r) y la prueba de Bland-Altman, se utilizaron para comparar las cargas virales del VHC, obtenidas por las técnicas SUMASIGNAL VHC y la de referencia; las que fueron expresadas en logaritmo en base 10 (log10) UI/mL. Los valores de p< 0,05 se consideraron estadísticamente significativos. Resultados: La sensibilidad y especificidad clínica del SUMASIGNAL VHC fue 100 %; mientras que no se detectó reactividad cruzada con los otros virus evaluados. Se demostró que el ensayo en cuestión, tuvo una correlación buena (r= 0,89) y fuerte concordancia (media= -0,01 Log10 UI/mL) con la prueba de referencia (p< 0,0001). La reproducibilidad de la cuantificación del ARN-VHC en dos momentos diferentes, con la prueba SUMASIGNAL VHC mostró una correlación excelente (r= 0,97; p< 0,0001). Conclusiones: El ensayo SUMASIGNAL VHC proporciona datos válidos, reproducibles y técnicamente confiables para realizar el diagnóstico específico del VHC, incluso constituye una herramienta útil para monitorear la carga viral de este agente en el Sistema Nacional de Salud Cubano.

  • English

    ABSTRACT Introduction: Detection and quantification of the hepatitis C virus genome (HCV RNA) by real time reverse transcription PCR (RT-qPCR) are vital for the diagnosis and antiviral treatment follow-up of hepatitis C patients. Objective: Evaluate the clinical performance of the SUMASIGNAL HCV assay for quantification of HCV viral load. Methods: A panel was formed with 70 serum samples: 46 HCV RNA positive, 12 HCV RNA negative and 12 positive for molecular markers of other viruses. Pearson's correlation coefficient (r) and the Bland-Altman plot were used to compare the HCV viral loads obtained by SUMASIGNAL HCV techniques with reference values, which were expressed as base 10 logarithm (log10) UI/ml. Values of p <0.05 were considered statistically significant. Results: The clinical sensitivity and specificity of SUMASIGNAL HVC were 100%, and no cross-reactivity was detected with the other viruses evaluated. The study assay exhibited a good correlation (r= 0.89) and strong concordance (mean= -0.01 Log10 UI/ml) with the reference test (p< 0.0001). Reproducibility of the HCV RNA quantification with the SUMASIGNAL HCV test at two different moments displayed an excellent correlation (r= 0.97; p< 0.0001). Conclusions: The SUMASIGNAL HVC assay provides valid, reproducible and technically reliable data for specific HCV diagnosis. It is also a useful tool to monitor the viral load of this agent in the Cuban National Health System.