Control del agua purificada suministrada a la vacuna ABDALA

• Autores: Alexander Hernández-Martínez, Rebeca Vizcaíno-Zaballa, Joel Ríos-Duque, Caridad Gasmuri-González
• Localización: Revista Cubana de Química, ISSN-e 2224-5421, Vol. 34, Nº. 3, 2022, págs. 403-421
• Idioma: español
• Títulos paralelos:
  • Control of purified water supplied to the ABDALA vaccine
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• Resumen
  • español

    El control de parámetros y atributos de calidad en los sistemas de agua es un objetivo permanente para garantizar la calidad de productos farmacéuticos, como las vacunas. El objetivo del trabajo es controlar la calidad del agua purificada que se suministra a la producción del ingrediente farmacéutico activo de la vacuna Abdala contra el virus SARS-CoV-2 causante de la Covid 19. La metodología se estructuró en: establecimiento de puntos de muestreo, ejecución de ensayos; procesamiento de datos y evaluación de tendencias en el cumplimiento de las especificaciones de calidad. Los resultados de conductividad estuvieron por debajo de 1,3 µS/cm, los de carbono orgánico total entre 8,16 y 200 µg/L, y el conteo de aerobios mesófilos se mantuvo entre 0 y 20 ufc/mL, con demostrada ausencia de microorganismos patógenos; que permitió asegurar que el sistema que suministra agua purificada a la producción de Abdala permanece en estado de control durante el tiempo monitoreado.

  • English

    The control of parameters and quality attributes in water systems is a permanent objective to guarantee the quality of pharmaceutical products, such as vaccines. The objective of this work is to control the quality of purified water supplied to the production of the Active Pharmaceutical Ingredient of the Abdala vaccine against the SARS-CoV-2 virus causing Covid 19. The methodology was structured as follows: establishment of sampling points, execution of tests, data processing and evaluation of trends in compliance with quality specifications. The conductivity results were below 1,3 µS/cm, the Total Organic Carbon between 8,16 and 200 µg/L, and the mesophilic aerobic count remained between 0 and 20 cfu/mL, with the absence demonstrated of pathogenic microorganisms, which allowed to ensure that the Purified Water System the supply to Abdala's production, remain with a state of control during monitoring time .