Robótica quirúrgica y derecho de daños
- Autores: Tomás Gabriel García Micó
- Directores de la Tesis: Carlos Ignacio Gómez Ligüerre (dir. tes.)
- Lectura: En la Universitat Pompeu Fabra ( España ) en 2022
- Idioma: español
- Tribunal Calificador de la Tesis: Pablo Salvador Coderch (presid.), Josep Solé Feliu (secret.), Marta Santos Silva (voc.)
- Programa de doctorado: Programa de Doctorado en Derecho por la Universidad Pompeu Fabra
- Materias:
- Enlaces
- Tesis en acceso abierto en: TDX
- Resumen
- español
La tesis doctoral tiene por objeto el análisis de las cuestiones de responsabilidad extracontractual vinculadas a los daños causados a los pacientes operados con el robot quirúrgico Da Vinci, fabricado por la empresa norteamericana Intuitive Surgical. En particular, se valora la suficiencia de estas reglas y la potencial necesidad de adaptación a las nuevas realidades tecnológicas, como la inteligencia artificial.
La tesis se estructura entorno a cuatro capítulos:
- En el primer capítulo se centra el marco teórico no jurídico de la tesis, se analiza la evolución de la cirugía hasta la aparición del robot que constituye el paradigma de la robótica quirúrgica mínimamente invasiva, el Da Vinci, con 6.730 unidades instaladas a nivel global y más de 10 millones de operaciones practicadas solamente en 2021 (y sin una competencia efectiva). Asimismo, se estudia la inteligencia artificial, los problemas asociados (autonomía, imprevisibilidad y falta de supervisión) y el recorrido, en la Unión Europea, de una IA médica sin supervisión humana, a la luz de la propuesta de Reglamento de Inteligencia Artificial (Artificial Intelligence Act).
Finalmente, se concluye con el estudio de las cuestiones de regulación de productos sanitarios (bajo el Reglamento 2017/745) más importantes. Particularmente, el procedimiento de evaluación de conformidad realizado por los organismos notificados, cuya responsabilidad se estudiará en el Capítulo Tercero.
- El capítulo segundo se centra en el estudio de la aplicación de la normativa en materia de productos defectuosos (Directiva 85/374 y TRLGDCU) a un robot quirúrgico como el Da Vinci. En particular, se concluye que un programa informático (software) constituye una realidad jurídicamente difícil de subsumir dentro del concepto de "producto" del TRLGDCU, atendiendo a su carácter virtual y no tangible. En todo caso, no todo software es igual, conviniendo distinguir entre el software integrado (mediante un dispositivo tangible, como un chip) y el no integrado (aquel que pasa a formar parte del dispositivo mediante un procedimiento virtual de descarga e instalación). El primero será un componente de un producto, el segundo, un servicio que podrá convertir el producto que le sirve de soporte en defectuoso si se refiere a uno de sus elementos intrínsecos (siguiendo las palabras del TJUE en el caso Krone).
Los productores son los responsables directos y solidarios de los daños causados a los consumidores. No obstante, el Reglamento 2017/745 prevé la figura del "representante autorizado" de fabricantes domiciliados en terceros estados (como es el caso de Intuitive Surgical), como un requisito para la comercialización de productos sanitarios en el territorio de la Unión Europea. El artículo 11.5 del Reglamento prevé que estos últimos serán responsables legalmente de los daños causados por los productos defectuosos, en igualdad de condiciones que el fabricante y solidariamente con este. Se defiende en la tesis que la mención de estos sujetos como responsables no constituye una modificación de la Directiva 85/374, sino una clarificación de uno de los sujetos responsables ya previstos, el importador en el territorio de la Unión Europea.
Sobre la naturaleza defectuosa del producto, la doctrina ha identificado supuestos subsumibles en el concepto de defecto de fabricación. Se defiende que la vulnerabilidad del software (riesgo de hackeo) es un supuesto típico de defecto de diseño. Solamente respecto de este último caso, el fabricante además incurriría en un defecto de información, al no dar advertencias sobre un riesgo que, por otro lado, es sobradamente concido.
En todo caso, se defiende la inaplicabilidad de las excepciones de cumplimiento de normativa imperativa y de riesgos de desarrollo. Ni la superación del proceso de evaluación de conformidad constituye que el diseño del producto cumpla (por imposición) con una norma imperativa; ni tampoco los supuestos defectos señalados en el párrafo anterior son riesgos desconocidos.
- En el capítulo tercero se trata la responsabilidad de los restantes sujetos privados y, en particular, de los organismos notificados y de los usuarios de sistemas robóticos quirúrgicos (los centros hospitalarios privados).
Los primeros, se encargan de la evaluación de conformidad de los productos sanitarios, lo cual implica la verificación del cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia que prevé el Reglamento 2017/745. No obstante, una vez un producto está comercializado, estos organismos (mayoritariamente, empresas privadas) siguen sujetas a una obligación de "diligencia inherente", lo cual implica la vigilancia de todos los productos cuya conformidad ha evaluado favorablemente. Entre estas obligaciones se encuentra la de realizar auditorías sin previo aviso cuando existan indicios de un incumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia de un producto ya comercializado, cuya inobservancia "culpable" podrá plantear su responsabilidad civil.
La responsabilidad de los usuarios (hospitales) dependerá de dos circunstancias: uno, si la asistencia sanitaria se ha vehiculado a través de la figura del "seguro de asistencia sanitaria" regulado en los artículos 105 y 106 de la Ley del Contrato de Seguro; y, dos, en caso de que la respuesta a la cuestión anterior sea negativa, a si la asistencia se ha prestado mediante personal del propio centro hospitalario (contrato de hospital) o no (contrato desdoblado de asistencia en hospital).
- El cuarto capítulo se centra en el estudio de la responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas vinculadas a la utilización (servicios regionales de salud) o vigilancia poscomercialización (AEMPS) de los productos sanitarios comercializados y evaluados favorablemente por un organismo notificado que, incluso, podrá ser de otro Estado miembro de la UE.
Si bien es cierto que la responsabilidad patrimonial de la administración se ha configurado tradicionalmente como una responsabilidad de carácter objetivo, es cierto que, en el ámbito sanitario, que es en el que se desarrolla la presente tesis, la jurisprudencia del Tribunal Supremo la ha acabado vinculando la imputación de responsabilidad al elemento del funcionamiento anormal del servicio público, ello es, a la infracción de la lex artis por parte del personal sanitario al servicio de la administración.
A tal efecto, el mero hecho de que se emplee un producto sanitario defectuoso en el marco de la prestación del servicio médico, no es suficiente como para imputar responsabilidad a la administración gestora del sistema regional de salud; sino que ello será una cuestión a dilucidar en el correspondiente procedimiento, normalmente, civil.
En cuanto la AEMPS, conviene mencionar que sus funciones, como autoridad nacional competente, son subsidiarias a las de los organismos notificados y que, si bien su inobservancia podría plantear, en abstracto, responsabilidad patrimonial, defendemos que su condena sería muy poco posible en aplicación de la causalidad adecuada pues, en definitiva, hay otras causas que explican mejor el daño: el defecto en el producto o la inobservancia de las obligaciones poscomercialización por parte del organismo notificado.
- En cuanto a las conclusiones:
Primera. El Da Vinci es un producto sanitario complejo, compuesto por dos grupos de componentes: el software, el programa informático que permite que el robot ejecute sobre el cuerpo del paciente los movimientos que el cirujano efectúa desde la consola; y el hardware, el conjunto de instrumentos tangibles que forman el robot.
En caso de que un paciente sufriera un daño durante un procedimiento quirúrgico en el que se ha empleado el Da Vinci, la demanda de la víctima podría dirigirse contra el fabricante final del producto, tal y como prevé el artículo 133 TRLGDCU, sin necesidad de identificar en qué concreto estadio del proceso productivo se produjo el defecto.
Ahora bien, atendiendo a que Intuitive Surgical, el fabricante final del Da Vinci, se halla domiciliado en un tercer Estado, la demanda debería dirigirse contra el representante autorizado de dicho fabricante en España (ABEX Excelencia Robótica), tal y como contempla el artículo 11.5 del Reglamento 2017/745.
Sobre los concretos tipos de defectos de los que podría adolecer el Da Vinci:
(I) El estudio dirigido por Alemzadeh clasificó los diversos eventos adversos que se habían notificado a la base de datos MAUDE de la FDA y que estaban relacionados con el Da Vinci. Todos ellos podrían fundamentar, en caso de que causaran un daño a un paciente, una demanda de responsabilidad por producto defectuoso y, en particular, por un defecto de fabricación.
(II) Ahora bien, el estudio consultado no recogía información alguna sobre riesgos vinculados ni con las advertencias, ni con el diseño del producto o de alguno de sus componentes. No obstante, el software, como cualquier otro programa informático, está interconectado con la red y, por ello, presenta un importante riesgo de que un tercero, intencionadamente, aproveche una vulnerabilidad del sistema para controlar el funcionamiento del producto en su totalidad.
En este caso, entendemos que la materialización del riesgo de hackeo o la producción de un software que presentara una vulnerabilidad que podría haberse evitado, harían que este concreto componente, y el producto que constituye su soporte, se vieran afectados por un defecto de diseño que tendría repercusiones regulatorias.
Asimismo, se trata de un riesgo sobradamente conocido y que ha sido estudiado, específicamente, en relación con las cirugías teleoperadas, como las practicadas con el Da Vinci. Por ello, se defiende que resulta exigible al fabricante (Intuitive Surgical) la adopción de medidas técnicas tendentes a la prevención o, cuanto menos, reducción, de este riesgo:
- Primero, que el desarrollo técnico del software haya sido realizado de modo que no presente ninguna vulnerabilidad conocida conforme al estado de los conocimientos científicos y técnicos. La inobservancia de este extremo podría servir para sostener la existencia de un defecto de diseño manifiesto.
- Segundo, que se dote al robot de la capacidad de detectar la intromisión.
- Tercero, y último, que el software disponga de mecanismos de bloqueo de su propio funcionamiento en caso de que se detecte que un tercero ha podido superar los sistemas de seguridad y ha tomado el control del sistema.
(III) Finalmente, la única fuente de información disponible sobre la presentación del Da Vinci (la página web de la compañía) nos permite concluir que no habría motivos para que un Juzgado o Tribunal de nuestro país estimara una reclamación de responsabilidad civil por un defecto de información vinculado con alguno de los componentes tangibles del hardware y, principalmente, los instrumentos quirúrgicos extraíbles.
Cuestión distinta es la relativa a la ausencia de advertencias, siquiera genéricas, sobre los riesgos potenciales que cualquier software presenta por su interconexión con la red y su exposición a las conductas de terceros. Así, en caso de materialización del riesgo de hackeo, y adicionalmente al defecto de diseño, entendemos que el paciente podría demandar, también, por un defecto de información.
No debería exigirse una información completa sobre las graves consecuencias asociadas al hackeo, sino bastaría con una advertencia suficientemente clara de que, como todo software, está interconectado con la red y que, por lo tanto, tiene como riesgo inherente su posible toma de control por parte de un tercero.
Los deberes informativos, además, deberían ser reforzados pues, en definitiva, la cirugía robótica mínimamente invasiva no es la única técnica quirúrgica existente, ya que existen alternativas igualmente viables, como son la cirugía abierta o la laparoscópica.
Segunda. Identificado el fundamento de la responsabilidad del representante autorizado de Intuitive Surgical en España, defendemos que este no podría hacer uso de ninguna de las causas de exoneración que contempla el artículo 140.1 TRLGDCU.
En primer lugar, la jurisprudencia del TS ha rechazado sistemáticamente que la obtención del certificado de conformidad y la colocación del marcado CE en el producto sanitario sean suficientes como para recurrir a la causa de exoneración del artículo 140.1.d) TRLGDCU. La superación de los procedimientos regulatorios es un requisito para la comercialización del producto, pero no impone a los productores el concreto modo en que el producto sanitario debe ser fabricado.
En segundo lugar, tampoco procedería la exoneración por riesgos del desarrollo del artículo 140.1.e) TRLGDCU. Como se ha apuntado en la conclusión primera, el riesgo de ciberseguridad es conocido y, respecto del concreto ámbito de la cirugía teleoperada, ha sido analizado con detalle, incluso concluyéndose que su prevención es posible a un coste económico relativamente bajo. Por lo tanto, constituye, y constituía al momento de su puesta en circulación, un riesgo cognoscible conforme al estado de los conocimientos científicos y técnicos.
Tercera. El ámbito de los productos sanitarios es objeto de una regulación específica a nivel comunitario, el Reglamento 2017/745. El Da Vinci, como la mayor parte de los productos sanitarios, está sujeto a un procedimiento de evaluación de la conformidad previo que será realizado por un organismo notificado.
Cuando el producto sanitario supera el mencionado procedimiento, el organismo notificado expide el certificado de conformidad, que permitirá al fabricante colocar el marcado CE de conformidad en el producto, rellenar la declaración UE y comercializar el producto. Esta primera fase, en términos de responsabilidad, no ha planteado, hasta el momento, ninguna reclamación de responsabilidad contra los organismos notificados.
Llegados a este punto, el organismo notificado está sujeto a una obligación de supervisión de todos los productos sanitarios que ha certificado. Entre las obligaciones poscomercialización de los organismos notificados se encuentra la de realizar auditorías in situ sin previo aviso en las instalaciones del fabricante y sus subcontratistas cuando “existan indicios que sugieran que un producto sanitario puede no ajustarse a los requisitos derivados de la Directiva 93/42 ”, siguiendo las palabras de la STJUE Schmitt (apartado 47).
En la actualidad, en la Unión Europea, solamente los Tribunales franceses y alemanes han tenido ocasión de pronunciarse sobre la responsabilidad de los organismos notificados por no haber realizado dichas auditorías en el caso de las prótesis mamarias PIP. De los casos analizados, la conclusión es que, si bien estos sujetos disponen de un amplio margen de discrecionalidad, este no es absoluto.
A estos efectos, debemos partir de:
(I) Indicios obvios que deberían activar automáticamente el deber de realizar una auditoría sin previo aviso. Siguiendo con la argumentación del BGH y de los Tribunales franceses, muestra de estos indicios lo constituirían los avisos y comunicados de seguridad de las autoridades nacionales competentes de Estados Miembro de la Unión Europea o de terceros Estados que pongan de manifiesto eventos adversos relacionados con el Da Vinci.
(II) Otros indicios (por ejemplo, un aumento sustancial de eventos adversos menores relacionados con el Da Vinci) que impondrían un deber de monitorización sobre el organismo notificado y, en su caso, la obligación de reevaluar la relación riesgo-beneficio.
El hecho de no ejecutar las auditorías en caso de existencia de indicios suficientes permitirá fundar una acción de responsabilidad por culpa contra el organismo notificado del Da Vinci al amparo del artículo 1902 CC.
Cuarta. Los operadores del Da Vinci también podrán ser responsables por los daños que sufran los pacientes como consecuencia de su uso. Esta responsabilidad se vehiculará en dos ámbitos distintos: el Derecho privado (cuando el hospital en el que se haya causado el daño sea privado o cuando se reclame a una compañía aseguradora) y el de la responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas (cuando el daño haya tenido lugar en un hospital titularidad de un servicio regional de salud).
Cuando el daño sucede en un hospital privado, tiene lugar un conjunto muy amplio de relaciones jurídicas distintas y, por lo tanto, de sujetos potencialmente responsables.
(I) En primer lugar, deberá conocerse si la asistencia sanitaria se vehiculó a través de un seguro de asistencia sanitaria. En caso afirmativo, el paciente tendrá, siguiendo el análisis de la STS de 4 de diciembre de 2007, un primer fundamento de su acción en el artículo 1903.IV CC, cuando haya mediado una recomendación directa por parte de la aseguradora (STS de 2 de noviembre de 1999), o cuando el profesional sanitario causante esté contratado laboralmente por el centro con quien la aseguradora había concertado la asistencia sanitaria de su cliente (STS de 4 de junio de 2009).
Un segundo fundamento será una acción de responsabilidad contractual, de conformidad con el artículo 1101 CC, cuando la concreta intervención causante del daño estuviera cubierta por la póliza de aseguramiento.
El tercer fundamento lo encontraremos en el criterio de la apariencia, cuya aplicación se restringe a aquellos supuestos en los que la aseguradora, mediante sus acciones publicitarias, deviene una garante de la calidad de los servicios prestados por centros y profesionales incluidos en su cuadro médico.
(II) En caso de no existir seguro de asistencia sanitaria, la prestación médica se vehiculará a través de un contrato de hospitalización o clínica celebrado entre el centro sanitario y el paciente. La responsabilidad de dicho centro será de naturaleza contractual, pero su alcance dependerá de las prestaciones incluidas en el concreto contrato. Si se trata de un contrato total de hospital, la responsabilidad del centro incluirá la corrección de la conducta de los profesionales a su cargo; mientras que si se trata de un contrato desdoblado de asistencia en hospital, el centro solamente respondería de los servicios extramédicos – el alojamiento – y de los asistenciales, pero no del acto médico en sentido estricto.
En este mismo sentido, el centro hospitalario también podrá ser considerado responsable, cuando no haya asumido la obligación contractual de la prestación médica, en virtud del artículo 1903.IV CC, por los actos de sus empleados: los profesionales médicos.
(III) Finalmente, el propio profesional médico podrá ser responsable, ya sea por una ejecución incorrecta o poco diligente del procedimiento quirúrgico con el Da Vinci (artículo 1902 CC); ya sea por infracción de las reglas relativas al consentimiento informado.
El paciente podrá legítimamente esperar que el cirujano que utilice el Da Vinci tendrá la preparación técnica para ello, y que su uso será adecuado a las instrucciones proporcionadas por el fabricante. En este sentido, pues, la diligencia exigible al profesional sanitario precisará que se acredite la realización de cirugías supervisadas con anterioridad a la utilización, ya sin supervisión, del robot y la superación del proceso de acreditación interno del hospital. Además, la diligencia exigible al profesional será cada vez mayor en función del número creciente de procedimientos practicados.
En un segundo nivel, con carácter previo a la obtención del consentimiento escrito preceptivo previo a la intervención quirúrgica, el médico deberá extremar sus deberes informativos respecto del paciente, máxime atendiendo a que existen alternativas quirúrgicas viables, como son la cirugía abierta o la laparoscópica. En particular, el paciente deberá recibir la siguiente información:
- La relativa a la cirugía mínimamente invasiva con el Da Vinci (la técnica quirúrgica).
- La existencia de alternativas igualmente eficaces, mostrando las ventajas e inconvenientes principales de cada una de ellas.
- La experiencia del cirujano en la utilización del Da Vinci en otros procedimientos quirúrgicos de similares características.
Quinta. Cuando la prestación sanitaria tiene lugar en un hospital dependiente de un sistema regional de salud, la responsabilidad se determina en aplicación de los artículos 32 y siguientes de la LRJSP.
(I) Lo primero que deberá hacer el paciente será acudir al procedimiento administrativo previo para tratar de obtener el reconocimiento de su derecho a ser indemnizado por el daño sufrido. Contra dicha resolución siempre cabrá recurso ante la jurisdicción contencioso-administrativa, única competente para conocer de las reclamaciones de responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas, aunque en la causación del daño hubieran concurrido otros actores no sujetos a Derecho público.
(II) La jurisprudencia del Tribunal Supremo ha mantenido desde hace más de treinta años que la responsabilidad patrimonial de las administraciones sanitarias solamente se podrá fundar en una infracción de la lex artis ad hoc por parte de los profesionales a su servicio. Es decir, que solamente podrá reclamarse ante un “funcionamiento anormal” de los servicios públicos sanitarios.
(III) La utilización de productos sanitarios defectuosos en el marco de la prestación asistencial no debe alterar la regla recogida en el párrafo anterior, y así lo declaró el Tribunal Supremo con ocasión de la litigación relacionada con el gas perfluoroctano Ala Octa. Igual regla cabría aplicar al Da Vinci.
Que el robot adolezca de algún defecto que cause un daño en un paciente no generará, automáticamente, responsabilidad en la administración sanitaria usuaria, sino que dependerá de las circunstancias de su uso por parte del profesional a su servicio.
Si este lo utilizó de forma diligente, de modo que el daño es exclusivamente imputable al defecto del Da Vinci, la responsabilidad será del representante autorizado de Intuitive Surgical en España. Solamente si, de forma conjunta al defecto, ha habido una utilización contraria a la lex artis ad hoc, se podrá reclamar responsabilidad patrimonial al servicio regional de salud.
(IV) Los problemas de ciberseguridad que plantea el software integrado del Da Vinci no permitirán a la administración sanitaria, en caso de materializarse en un daño como consecuencia de un acto de hackeo, acogerse a la excepción de riesgos imprevisibles e inevitables. Ello es así porque se trata de un riesgo inherente a las tecnologías interconectadas con la red; y, además, se ha estudiado, en concreto, para el ámbito en que se ha desarrollado esta tesis: la cirugía teleoperada.
Sexta. Además de la responsabilidad del servicio sanitario público, también se plantea la responsabilidad de la AEMPS, en su doble función de organismo notificado (a tal efecto, nos remitimos a la conclusión tercera anterior) y de autoridad nacional competente.
Las funciones de vigilancia poscomercialización asignadas a las autoridades nacionales competentes están restringidas a aquellos supuestos en los que un producto sanitario presente un “riesgo inaceptable para la salud pública”, sea “falsificado”; o incumpla, de cualquier otro modo, los requisitos del Reglamento 2017/745, aun sin presentar un riesgo “inaceptable” para la salud pública.
Si un producto sanitario, como el Da Vinci, estuviera incurso en alguno de los supuestos identificados en el párrafo anterior, entonces, la AEMPS debería iniciar un procedimiento de evaluación del riesgo y requerir al representante autorizado de Intuitive Surgical en España para que adoptara medidas correctoras. Solo en caso de que este último no hiciera nada, la AEMPS podría prohibir o restringir la comercialización del producto u ordenar su retirada del mercado.
Si bien es cierto que la inobservancia de los deberes de vigilancia impuestos a la AEMPS, como autoridad nacional competente, podrían fundamentar, en abstracto, una reclamación de responsabilidad patrimonial por los daños que hubiera sufrido un paciente; también sostenemos que la responsabilidad decaería en sede de imputación objetiva, atendiendo a que la intervención de las autoridades nacionales competentes se prevé como medida subsidiaria y ante el fallo del organismo notificado – quien tiene las funciones más intensas en fase de poscomercialización – y del propio representante autorizado de Intuitive Surgical en España – por no adoptar las medidas correctoras ordenadas por la AEMPS.
Séptima. Como se ha visto, en el ámbito en que se desarrolla esta tesis, hay múltiples sujetos potencialmente responsables, y ello plantea problemas en sede de responsabilidad concurrente. A continuación se sintetizarán las reglas de resolución:
(I) Siempre que una de las concausas del daño sea un defecto en el Da Vinci, la víctima podrá demandar al representante autorizado de Intuitive Surgical y reclamarle la totalidad de la indemnización. Así lo permite – pero no lo exige – el artículo 133 TRLGDCU. Será el fabricante quien, una vez abonada la indemnización, deberá desentrañar las cuestiones particulares del caso para determinar las cuotas de responsabilidad entre el resto de los sujetos corresponsables, si quiere que su acción de repetición prospere.
La regla del artículo 133 TRLGDCU no presenta, tampoco, problemas aunque uno de los corresponsables sea la propia administración pública sanitaria, pues constituye un “tercero” en los términos de dicho precepto.
(II) Si el Da Vinci no fuera defectuoso, y el daño fuera consecuencia de una negligente prestación médica, la concurrencia de responsabilidad del médico respecto del hospital que lo contrató se resolvería en el plano de la responsabilidad directa del empleador por los actos de sus dependientes, prevista en el artículo 1903.IV CC.
Cuestión distinta sería si entre el médico y el hospital no mediara relación contractual que generara un vínculo de dependencia. En ese caso, la responsabilidad se resolvería en sede del contrato desdoblado de asistencia en hospital, y la vía de imputación sería el artículo 1101 CC.
Tanto el hospital como el médico tendrán contratadas pólizas de responsabilidad civil, motivo por el cual el paciente podrá recurrir a demandar directamente a las empresas aseguradoras en ejercicio de la acción directa contemplada en el artículo 76 LCS.
Además, si el paciente hubiera sido atendido en un hospital con el cual su seguro de asistencia sanitaria tenía un convenio, se podría plantear la responsabilidad de la aseguradora.
(III) Si la prestación sanitaria, por el contrario, hubiera tenido lugar en un hospital integrado en un servicio regional de salud pública, cualquier reclamación posterior al procedimiento administrativo, deberá formularse ante la jurisdicción contencioso-administrativa, única competente de conformidad con los artículos 9.4 LOPJ y 2.e) LJC-A, aun cuando intervinieran terceros que no sean administraciones públicas.
Las administraciones públicas sanitarias también tienen suscritos seguros de responsabilidad civil, motivo por el cual se plantea ante qué jurisdicción se deben plantear las acciones directas contra la aseguradora de una administración pública y cuál es el alcance de la resolución administrativa previa al acceso a la jurisdicción contencioso-administrativa.
La jurisdicción competente, pese a las dificultades que se han planteado históricamente, es ya una cuestión resuelta por la Sala Especial de Conflictos del Tribunal Supremo, que ha considerado que lo es la civil.
Sobre el alcance de la resolución administrativa, se pronunció la STS de 5 de junio de 2019, presentando un triple escenario. El primero, si la víctima no insta el procedimiento administrativo, corresponderá al Juzgado o Tribunal conocer, con carácter prejudicial, de los extremos que fundarían la responsabilidad patrimonial de la administración y acordar si procede o no la condena al pago de indemnización al demandante de la acción directa.
El segundo, si la víctima, con una resolución judicial firme posterior al procedimiento administrativo, ejercita la acción directa. En ese caso, la condena a la aseguradora estará limitada al importe reconocido por la sentencia judicial firme. Asimismo, la aseguradora podrá invocar las excepciones objetivas de la póliza suscrita con la administración sanitaria regional responsable.
El tercero, si la víctima ejercita la acción directa no habiendo impugnado judicialmente la resolución administrativa. En ese caso, las consecuencias dependerán de cuál sea el contenido de la resolución administrativa: si esta reconoció el derecho de la víctima a ser indemnizada, entonces se aplicará la misma solución que la incluida en el párrafo anterior; pero si la resolución fue desestimatoria, la acción directa no podrá prosperar.
Octava. Como se ha analizado, el Da Vinci incluye un software integrado al hardware, por lo que no presenta problemas sobre su encaje como componente de un producto finalizado, al amparo del TRLGDCU.
Más compleja es la solución para el caso del software no integrado. Si aplicamos el precedente de la STJUE KRONE, la conclusión sería que el software no integrado, al tratarse de mera información, sería un servicio que no entraría dentro del ámbito de aplicación ni de la Directiva 85/374, ni del régimen de responsabilidad por productos defectuosos regulado en el TRLGDCU.
Ahora bien, la STJUE KRONE también razona que un servicio que sea un elemento intrínseco del producto que constituye su soporte puede convertir a este último en defectuoso. Para que ello sea así, es indispensable que se refiera al “uso” o a la “presentación” de dicho bien. Por lo tanto, es necesario distinguir entre el software primordial – aquel sin el cual el producto no puede funcionar – y el software accesorio. Solamente el primero tendrá la capacidad de convertir al producto en defectuoso y convertir al fabricante en responsable.
No obstante lo anterior, y para evitar los previsibles problemas de interpretación que puedan surgir a nivel nacional en los casos de software no integrados, se ha planteado en la tesis una modificación del concepto de “producto” incluido en la Directiva 85/374, para adaptarlo, particularmente, a la realidad del Internet de las cosas y a las ideas señaladas en esta conclusión.
Novena. Fuera del ámbito estrictamente relacionado con el Da Vinci, nos planteamos también los retos que la implantación de la inteligencia artificial en medicina puede suponer para las reglas de responsabilidad civil nacionales. Nos encontramos, principalmente, con dos:
(I) Los problemas relacionados con la falta de supervisión de dichos sistemas. Este primer problema, si prospera la propuesta de RIA, dejará de serlo, pues dicho texto exige a los productores de sistemas de inteligencia artificial de alto riesgo (entre los que se incluyen los productos sanitarios), que incorporen mecanismos que permitan su supervisión por parte de un ser humano.
(II) Los problemas relacionados con la responsabilidad de los operadores de sistemas de inteligencia artificial. Si bien es cierto que las reglas vigentes podrían dar respuesta a esta situación, también lo es que el grado de autonomía de la inteligencia artificial y la dificultad de poder conocer con detalle el proceso de adopción de resultados por parte del sistema (como consecuencia del fenómeno de la caja negra) dificultaría o haría demasiado costosos los pleitos de responsabilidad civil.
A tal efecto, se comparte la necesidad de adoptar un régimen jurídico específico para operadores de sistemas de inteligencia artificial médica. Para empezar, se sostiene que si la propuesta de RIA prosperara, no debería someterse a los operadores finales (los hospitales) de estos sistemas a un régimen de responsabilidad objetiva, sino a uno de responsabilidad por culpa.
Ahora bien, si finalmente se permitieran los sistemas de inteligencia artificial autónomos y no supervisables, se defendería la conveniencia de un régimen de responsabilidad objetiva por mera tenencia del sistema, a fin y efecto de no hacer cargar a la víctima indefensa de las consecuencias de una decisión comercial del operador final, máxime cuando existen alternativas quirúrgicas viables.
- English
The minimally invasive surgery with the Da Vinci surgical system is becoming an alternative to performing surgeries worldwide. This robot is not an example of artificial intelligence, as it is merely a master-slave system, provided that its functioning is always conditioned to the movements that the surgeon does in the console. The use of the Da Vinci is a major legal challenge, as it takes place in an area where several subjects and rules coexist, both in public and private law. The purpose of this dissertation is to analyze who will be liable for damages sustained by a patient during a surgery performed with the Da Vinci, as well as the conditions for this liability to trigger.
- español
